关于D级洁净区一更洗手用水,目前行业内是如何设置?
QA厂房、设施、设备生产管理清洁验证厂房设施与设备分册

关于D级洁净区一更洗手用水,目前行业内大多是如何设置的, 洁净区清洗器具第一次用水,用饮用水,终洗用水用纯化水的形式,目前在行业内是否是可接受的,在国外的检查中是否是认可的?目前的最新的理念是什么样子的,请各位老师赐教?

目前在CFDI的问答中,看到一些官方回复,但是都是比较久之前的回复,所以想知道一下目前是怎么样的情况。


2023-05-26 19:02 漆白雪黑     
7个回答

这点你可以参考新版GMP指南 -厂房设施与设备。在第66页描述 从一般区进入C级洁净区的程序时是这样写的 “洗手(可用因饮用水洗手)”。

仅做参考哦

2023-05-29 21:30 寒星苍梧     

近期了解了几家生产非无菌原料药的企业,D级区域目前存在纯化水和饮用水共存的情况,纯化水用于设备内部的清洗,饮用水用于洗手和其他用途,也是目前正在使用正常通过国内GMP的生产车间

2023-05-30 08:23 Cora     

我单位生产原料药,D级洁净区男更使用的就是饮用水。没什么问题。只要你管理好就行!

2023-05-30 08:52 阳光蒲照     

CFDI之前回复可以采用饮用水,我公司也设计过取消洗手,但时候后续不同老师不同建议,最终采取纯化水进行清洗。

2023-05-30 10:26 龙涵     

通俗的说,一更有送风和排风,不按D级洁净区要求进行环境监测,但要求与外界及二更保持一定的压差梯度。这应该属于“控制区”的概念。洗手用水都可以,先自来水、后纯化水或者直接自来水或纯化水都可。不过建议对口服液体、称量配制人员或其他直接接触药品人员,如果不能戴手套,那么最好纯化水+消毒

2023-05-30 13:21 Stark     

洗手可以用饮用水,清洁最终用数i可以用纯化水,这个是保险起见,一般不太会被挑战

2023-05-30 13:57 吹口琴的猫     

回答:

非无菌药品应该也是适用的,只要的清洁验证可以做过去,现在一般趋势可能洗手池取消了,采用免洗洗手液。其他控制好一点的,都是使用的纯化水,这个是基于风险和使用量的。

2023-05-29 16:40 圣人有点冷