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关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年第56号)http://lib.shilinx.com/u/lgdaex。规定:已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料可不进行登记(名单详见附件3),其中包含:香精。 香精、香料:如桔子香精、香蕉香精、香兰素等。执行食品标准的,应符合现行版GB 2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》、GB 30616《食品安全国家标准 食品用香精》及GB 29938《食品安全国家标准 食品用香料通则》等相关要求。
在56号文的总体要求中要求:原辅包的使用必须符合药用要求。而香精是在食品、药品中长期使用。所以目前制剂使用的多为食品级,少量为药用级并且CDE平台登记。
仅供参考。
2023-06-07 20:58
老师好,您可将法规指南做成超链接(我给您做了),很简单,在编辑界面,找到“超链接”的按钮。如不明白,可询识林同事。
另外补充一下,目前最新的化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)有更详细的表述,虽是征求意见,但也可参考。
总体来说,跟您所回答的内容一致,企业可根据这些要求,自行判断是否要登记,还是可以直接用。
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