回答：

不可以，详见临床用药品《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答。

十、已上市药品或已开展确证临床试验的品种，因增加新适应症而开展早期临床试验，是否可参照《附录》进行试验药物的制备？

已上市药品增加适应症开展临床试验的，如不变更其剂型和处方工艺，不同于未上市品种，不得降低对药品生产质量控制的要求，其生产质量控制需按照已上市药品执行《药品生产质量管理规范》要求；同理，已进行确证临床试验的试验药物，也不应因开展新的早期临床试验而降低对药物生产质量控制的要求。

参考：

临床用药品

        有一些国家或地区的相关法规规定，同一产品的临床工艺和商业化工艺应该保持一致。例如，在美国，FDA要求在申请商业化生产之前，药品的生产规程必须经过验证，并且验证报告必须包括生产、控制、放行、记录和变更等方面的详细说明。在欧洲，药品的生产过程也需要符合药品生产质量管理规范（GMP）。GMP要求药品生产过程必须符合标准化的工艺流程，并且临床工艺和商业化工艺必须保持一致。在中国，国家药品监督管理局也有类似的规定，药品生产要符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，临床试验结果必须与商品化生产中的质量控制相一致。

不是很理解题主问题，主要疑问，一个产品商业化后为什么还会区分临床工艺和商业化工艺（假如同一个市场）。

如果是同一产品的同一市场，在该产品商业化后，该产品的工艺建议应保持一致，优点至少有以下内容，建议按优缺点综合考虑，不能仅考虑变更麻烦性。

• 商业化产品可用于临床
• 工艺一致，可使用同一套工艺规程和批记录，相同的设备参数配方，减少文件记录
• 工艺一致，减少人员混淆差错
• 工艺一致，产品质量一致（具体看终点判定对产品质量影响）

首先是说，商业化工艺的来源是由临床工艺研发进化而来的，而不是先有商业化工艺，再定临床工艺，这其中的时间和逻辑关系必须清楚。

其次临床期间的工艺变更非常普遍很正常。可根据临床期间的相关变更指南进行研究，收集数据，以支持你的变更。

到了关键临床之后，会建议锁定工艺，少做变更。如果实在要变，要非常谨慎，因为这个阶段的重大变更可能会涉及一些体内的桥接研究

回到问题，没有法规规定临床工艺和商业化工艺必须一致。一是基于临床所在的阶段，早期变更风险较小，关键临床之后的工艺大变更风险较大，需要体内的桥接。

做仿制药吗？见国家药监局药审中心关于发布《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）http://lib.shilinx.com/u/2p2hkf。用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品处方、生产工艺、原辅料来源、生产车间与设备，应与拟供应市场产品的商业化产品相一致。如涉及变更的，应进行科学的处方工艺研究和验证，并记录研究的过程。

建议参照相关的指导原则并咨询官方。