药典标准升级后,是否需要对库存物料按新标准进行检验放行?
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药典标准升级后,是否需要对库存物料按新标准进行检验放行?

2023-05-25 16:44 匿名     
Yxw123 2023-05-26 09:28

需要的!现在库存的要满足法规!除非不用了

2个回答

回答:

建议基于风险,这个药典升级,应该都会进行变更控制,可以在变更里面进行评估,如果涉及到杂质、含量等,建议是需要对在库物料进行检验评估的。

2023-05-26 09:54 圣人有点冷     

个人觉得这个问题需要具体情况具体分析:通常药典的升版会有一定的提前量,也就是说企业在药典升级之前就应该知晓药典相关的变化,那么对于新的标准和方法,是否需要提前经过实验室内部的评估,包括方法比对,方法确认,方法验证等工作,如果有相关的工作能够证明,药典升版后与升版前方法的差异在可接受的范围内,那么我个人觉得,可以不必重新再进行检验,或者说可以采取一定科学的方法,从若干批次中随机抽取部分批次进行检验,确认结果的差异是不是在预期的范围内,另外,也需要考虑到原辅料和成品的不同的控制策略。药典的升版通常的做法是需要发起变更控制流程,通过变更进行评估,变更就是一个正式的评估过程。说完检验,再说放行,我个人的建议是不需要对物料进行再次的放行,放行需要做的检查项目远超过检验,再次执行放行的意义不大。

2023-05-26 10:53 马祥