需要，根据以下现场检查指南，对于生产和实验室尽可能使用审计追踪的仪器设备，对于没有审计追踪的仪器设备，要有程序明确规定如何采用可操作的流程确保数据的可追溯性。

2022年5月27日 关于公开征求《抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）》意见的通知 

（七）数据可靠性

数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期，遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠。生产、检验环节的数据可靠性应重点关注。同时，公用系统、仓储等环节产生的数据也应符合数据可靠性要求。企业应建立有关数据可靠性的管理程序。

1.生产部门

（1）关于员工数据可靠性的培训情况。

（2）数据可靠性的相关操作，包括但不限于关键数据的第二人复核情况、数据备份管理、电子设备和计算机化系统的用户权限管理、打印条的管理、电子系统的时间和时区修改权限控制及用于记录的钟表管理，记录纸的发放和受控情况、电子数据的网络化管理和色谱积分管理等。

    （3）批生产记录和辅助记录的可靠性、准确性、可追溯性；以及纸质记录与电子记录的一致性。

    （4）计算机化系统的验证情况和电子设备的校验情况。

    （5）关于数据可靠性的审核及内审情况。

    （6）层析系统应经过确认，账号密码等权限管理应符合要求；若使用自动程序，确认程序和方法应经过确认，并且审计追踪已开启。

2.检验部门

（1）实验室尽量采用具有审计追踪的仪器设备。对于没有审计追踪的仪器设备，要有程序明确规定如何采用可操作的流程确保数据的可追溯性。

（2）文件和记录的发放、使用和销毁应受控，已经填写的记录的修改应有控制。

（3）由电子方式产生的原始数据应当显示数据的留存过程，包括所有原始电子数据的信息、相关的审计追踪、每一个分析过程（若数据进行再次数据分析），以及数据分析的设计参数等。

（4）有审计追踪的仪器设备要有文件规定进行权限管理，实验人员要严格执行权限管理的要求。

（5）电子数据应进行审核，并有相关记录。

（6）应定期对数据进行备份，备份应有记录，备份数据应能还原。

关于审计追踪有几个误区，希望大家予以参考：

Q：仪器日志就是审计追踪？

A:错！对于某些系统，仪器日志可以认为是审计追踪系统的一部分，但并不等同于审计追踪，将仪器日志叫做审计追踪是不严谨、不负责任的。审计追踪要求记录的信息更加全面和完整，并利于查看，且要求与数据一起保存至整个生命周期，能够根据记录再现出操作时的情景。仪器日志存储受仪器容量限制，存储内容不全面，且不利于复核和审计。

Q：数据完全不能修改？

A:错!原始数据是由操作员输入和计算机化系统按照一定的方法和设置生成的。如果操作员输入有误，或者方法设置不合理，产生的数据即为错误的数据。比如计算公式输入错误，此时可以通过修改计算公式的方式，产生新的、正确的数据。此时审计追踪应记录修改前后的数据以及修改的原因，生成的新数据不能覆盖原始数据，并且可以还原到初始状态。

Q：有审计追踪的系统生成的数据就是完全合规的数据？

A:错!合规性需要审计追踪来保证，但是单单有审计追踪是不够的。比如审计追踪是有时间戳的记录。对于修改过系统时间之后的计算机化系统生成的数据，时间戳均为修改后的时间。但是计算机软件的审计追踪只负责记录，并不能保证系统时间不被修改，因此需要客户在计算机硬件的权限上进行控制。因此不是上了审计追踪就一劳永逸，还需要管理层面，流程层面的控制。

这个参见：（1）GMP附录：计算机化系统 ；（2）药品记录与数据管理要求（试行）。这两份文件有详细的要求。

另外，在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）http://lib.shilinx.com/u/tcbdxb。《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》中研制现场部分：数据可靠性部分：研制单位应当采取有效措施防止数据的修改、删除、覆盖等，以确保数据可靠。其中，方法学验证及之后影响产品质量和稳定性数据评价的研究数据尤为重要。药物研究期间，具有数字信号处理系统设备应当开启审计追踪功能，被核查数据应当在采集数据的计算机或数据库中。审计追踪功能应当能显示对以前保留数据与原始数据所有更改情况，应当能关联到数据修改者，并记录更改时间及更改原因，用户应当没有权限修改或关闭审计追踪功能。数据应当能归属到具体的操作人员。具备计算机化系统的试验设备，其每名用户应当设定独立的账号密码，或采用其他方式确保数据归属到具体操作人。

对于数据可靠性而言，不管是化药还是生物药，都是关键也是重点的基础合规问题。

也就是只有对获得数据和信息的仪器设备进行合理管控，数据归属到个人，那么才可能把事情做好。

那么具体说来，就仪器设备，是否要上审计追踪，首先要看是什么类别的仪器设备。有些简单的设备，比如pH计，通常是以纸质的真实副本为最终的载体，这个时候，通常是不需要审计追踪功能的。

而有些复杂的仪器，比如液相，那么通常是需要审计追踪的，毕竟它们是相对复杂的，如果没有审计追踪，则无法将采集的数据归属到人，出现问题，也无从调查。

当然，国内并没有强制要求必须有审计追踪，而FDA等要求是必须有的。

至于哪些法规中规定的，《药品记录和数据管理规范》，GMP附录等有相关规定，可以从识林搜到。

参考疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）