有些企业或洁净厂房设计人员担心,从高级别洁净区经传递孔通过传送带传输产品到低级别区域,因传递孔两侧区域的压差较大,在低级别区域是否会产生空气涡流并对高级别洁净区造成污染?实际测试表明,涡流是随着气流向低级别区的方向流动,不可能倒灌入高级别洁净区。
对最终灭菌产品而言,从C级区对非洁净生产操作区约有20帕的压差,已轧盖产品经传递孔通过传送带送往位于非洁净生产操作区的灭菌区,上述压差已经足够防止来自非洁净生产操作区的污染,不需要在C级区和非洁净生产操作区之间设单独的送风夹道,形成实际无人操作的“D级缓冲”带。
对非最终灭菌产品而言,如是需要经流通蒸汽热处理的安瓿产品,从传递孔传输到非洁净生产操作区时,由于产品已经在A级区完成融封,可直接从B级区的灌封间传出。如是完全采用无菌工艺生产的西林瓶装产品,轧盖在A级区或“A级送风”环境中完成,已轧盖的西林瓶经传递孔可通过传送带从B级区传输到C级区,或从C级区传输到非洁净生产操作区的外包区,也可直接从B级或C级的轧盖间传出。
通过传递孔从高级别洁净区往低级别区域传输产品的风险主要有:1)一旦压差失控,空气会从低级别区域倒灌到高级别洁净区;2)传送带如果穿越不同洁净度级别的区域,就会将污染引入高级别洁净区。
对空气倒灌的风险,企业应采取足够有效的措施加以防范。例如:对传递孔两侧区域之间的压差确定合理的控制范围,并测试传递孔附近的气流流型,通过数据和证据证明:在预定的压差控制范围内,传递孔处在动态生产过程中的气流方向始终是从高级别洁净区往低级别区域。有些企业在传递孔的低级别区一侧还加装A级送风装置,以加强对B级区的空气保护。
对传送带可能存在的污染风险,通常可采用将传送带分区循环的方式予以防范,即传送带不穿越不同的洁净度级别区域。如有法规要求的,还应符合相应的规定。例如,附录1“无菌药品”第三十六条规定,“除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”
综上所述,对无菌产品而言,企业可以从高级别洁净区往低级别区域通过跨级运行的传送带经传递孔传输产品,不需要设置类似“送风夹道”的缓冲带,企业应采取足够有效的措施防止空气经传递孔倒灌入高级别洁净区,且合理设置传送带,以防止可能的污染风险。
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