可以参考本站收录的以下文献：
The GMP requirements of solvent recovery in synthetic drug substances production
2022-12-26
坦率地讲，作为“资深”QA人员，浸淫在新药研发实验室很多年。特别不愿意回答法律法规或者指南要求是什么，你的依据是什么？总是感觉是一种对其专业能力的不信任感。
也就是说，你只要是拿出了所谓的依据，那么不管是谁拿出来的，都是厉害的？
最为根本的道理，我们搞药品生产也好，新药研发也罢，其实都是围绕药品的三性展开研发，生产和管理的。并且作为监管方，也是需要紧紧围绕这个三性。只不过不同的角色和定位，在其考虑问题的时候，往往更自觉不自觉的去和自身的利益挂钩。可能会脱离其本来的三性。
经常会了一个所谓的依据转换成相互攻击，并且对于能够把法律法规和指南如数家珍的人奉为上宾。但是我们其实比较推崇的科学性，合理性和可执行性，可能并没有去过多考虑。或者这三性，显得有些学院派作风，尤其是在企业里面，是不是并不吃香呢。
然而我们对我们熟悉的世界可能并不熟悉，即便是对具体的，比如某种物料，很难一个标准锁定其性质的。通常是需要多个维度锁定。也就是说，尤其是医药行业，都是关乎生命健康的大事，那么我们更不应该仅仅从某个自己认为关键的指标就确定其“身份”。
也就是即便是我们认为不是特别关键的一些中控指标，一个比较合理的做法是，需要采用两种测量手段来锁定其基本性质。在一个相对稳定的环境下，采取一个外观，一个是纯度或含量来锁定这个物料的质量状态。
记得三聚氰胺，就是因为检测指标过于单薄，导致一些不法分子利用质量漏洞，毒害了多少孩子和家庭，造成难以换回的结局。
因此：需要鉴别项。
依据：我知道，但是我懒得找。
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
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根据 GMP 附录2 原料药 第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检。对于回收溶剂，如果不想检测鉴别项目，可以通过评估，从开始回收到使用工序，是否存在混淆和差错的风险，如果没有，可以不检测鉴别项目。