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在密封完整性方法验证中,分析软件的使用可以提高测试的精确度和准确性。但如果你的公司没有该分析软件,不能使用软件来判断检测限验证结果,那么可以考虑使用肉眼判断。在使用肉眼判断时,需要严格按照验证方案中的要求进行操作,并根据验证样品的不同,选择适当的验证方法和标准进行判断。例如,可以对密封完整性进行目视检查,检查包装容器是否存在缺陷、损坏、渗漏等情况,并根据产品的特性、要求和标准,进行适当的评估和判断。
需要注意的是,肉眼判断不能代替分析软件进行密封完整性方法验证。如果你的公司需要进行该验证,但缺乏必要的设备或技术,可以考虑外包给有相应技术和设备的第三方机构,或者请专业技术人员协助进行验证。同时,在验证结果判断时,需要遵守GMP等相关规定和标准。
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