分析方法转移指标确认结果方式不一样可以吗?
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委托第三方进行密封完整性方法验证,第三方使用分析软件判断检测限验证结果。现分析方法转移回我司,因我司没有该分析软件,可以使用肉眼判断吗?
2023-05-19 09:27 王佩娴     
5个回答

在密封完整性方法验证中,分析软件的使用可以提高测试的精确度和准确性。但如果你的公司没有该分析软件,不能使用软件来判断检测限验证结果,那么可以考虑使用肉眼判断。在使用肉眼判断时,需要严格按照验证方案中的要求进行操作,并根据验证样品的不同,选择适当的验证方法和标准进行判断。例如,可以对密封完整性进行目视检查,检查包装容器是否存在缺陷、损坏、渗漏等情况,并根据产品的特性、要求和标准,进行适当的评估和判断。

需要注意的是,肉眼判断不能代替分析软件进行密封完整性方法验证。如果你的公司需要进行该验证,但缺乏必要的设备或技术,可以考虑外包给有相应技术和设备的第三方机构,或者请专业技术人员协助进行验证。同时,在验证结果判断时,需要遵守GMP等相关规定和标准。
2023-05-31 13:39 Stark     

还是要弄清楚什么是分析方法转移。在中国药典有分析方法转移的通则可以参考。

然后,委托第三方进行了完整的分析方法验证,这个验证前的计划和验证后数据应该要得到你们的确认和认可。

当方法转移到自己公司时,这套方法验证的逻辑依然是成立的,而不是换了一个地方就可以放松方法验证的要求。

科学数据的评价是客观的。

现在的问题是你们实验室没有这个能力进行这一项数据的收集,怎么办?是妥协还是实验室建设?

GMP的合规是讲究科学的,如果是能力不足就加强能力,如果是培训不足就加强培训,而不是妥协埋雷,将来检查时一定是一个发现项。

2023-05-27 15:02 曾文亮     

不建议采用肉眼观察进行替代,如果方法转移前后方法参数发生了改变,需要重新做验证或者确认,建议还是采用同一套或者等效的分析软件

2023-05-25 14:51 SYX22     

回答:

不可以,方法验证是验证一整套检测方法。完整性方法有不同的检测方法,相应的灵敏度也是不一样,这个是根据你的包装形式、产品类型等相关的,如果你的检测方法的确需要分析软件,那该安装还是要安装。或者,需要看有没有方便操作的可替代方法。

2023-05-22 13:30 圣人有点冷     

先不提分析方法转移指标,问下CCIT的方法是什么,肉眼判断的是色水法?

2023-05-19 19:50 亦心