如果API的储存条件为40度 以下保存，长期稳定性实验如何选择实验条件？
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2015-07-31 21:44 SJL     
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至今没见过标注是40℃以下储存的，如果你确定你的储存条件就是这样，那样你40℃考察的时间应该达到你的有效期，这个就可以认为是你的长期条件了。

2015-09-08 15:53 Tdyxsq     
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如果API的储存条件为40度 以下保存，请问这是销往哪个国家的原料药标签?请参考那个国家的指南要求吧。

采纳ICH的欧美日，常用的贮存条件，是室温，或 30度以下。

2015-08-04 14:00 Lava     
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可以参考本网站内容http://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=EMA_Annex_Declaration_of_Storage_Conditions_for_Medicinal_Products_Particulars_and_Active_Substances 第4项下的表格中推荐试验条件。

2015-08-03 22:47 ZQ     
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Long-term conditon: 25°C ± 2°C/60% RH ± 5% or worse-case Please refer to ICH Q1

2015-08-01 09:45 YP     
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