建议参考《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》

第十四条：委托生产的，应当联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证。

第十六条：委托生产药品的，持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按规定与受托方签订质量协议以及委托生产协议；应当履行物料供应商评估批准、变更管理审核、产品上市放行以及年度报告等义务；应当监督受托方履行协议约定的义务，对受托方的质量管理体系进行定期现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接，生产过程持续符合法定要求。持有人不得通过质量协议转移依法应当由持有人履行的义务和责任。接受委托生产的药品生产企业应当严格执行质量协议，按照药品生产质量管理规范组织委托生产药品的生产，积极配合接受持有人的审核，并按照所有审核发现的缺陷，采取纠正和预防措施落实整改。

这个问题比较有意思，我曾经也有这样的疑惑，后来也问过几个专家老师，都比较含糊，基本意思是，受托生产商是可以再委托检验的，但必须签合同或协议规定清楚双方的责任。之后我也查阅相关的资料，我个人认为，这里面的说法确实有矛盾的，是编草者的疏忽。

   另外，持有人检查要点，这个目前还是征求意见稿吧，还没生效，而且质量协议指南也只是指南而已。但他们表达的意思是明确的，另外GMP指南里面也有明确描述，一般情况下，药品生产企业是不允许再委托检验的，确须委托的必须制定有效的合同，协议（那也不允许全部委托的，是不得不委托的检测项，如，意外情况，检测项比较特殊等）。而且我个人认为，如果是受托生产商委托第三方检验的，这个有关质量的协议，须三方签署，即受托生产商，持有人，第三方检验机构。 建议持有人全程参与。

  选的第三方也有相应的要求，人员，仪器，体系等，最好是受托上生产商及持有人进行评估或现场审计。

   而且，如果是协助调查的委托检验，倒是可以简化委托检测的，但应经过风险评估。

个人认为不矛盾。

2020年版药品委托生产质量协议指南中，规定了受托药品生产企业对委托生产和委托检验的要求，委托生产不得转包，委托检验受托方将检验项目委托第三方检验时，应当经持有人审核批准。也就是说即使转委托检验，持有人还是要起主要作用，他需要审核批准，包括审核评估转委托检验单位的资质和能力等，决定权在持有人，且责任也在持有人。持有人可以对转委托检验单位进行审计监督。

受托药品生产企业跟单纯的委托检验单位再委托外部检验是不同的。

根据药品委托生产质量协议指南（2020年版） - 2020/09/27^[6]

质量协议应当规定受托方不得将产品转包给其他企业进行生产。　

质量协议应当规定任何一方涉及原辅料、包装材料、中间产品和成品的委托检验都必须符合药品法律法规和GMP等要求，受托方将检验项目委托第三方检验时，应当经持有人审核批准。

受托方将检验项目委托第三方检验时，应当经持有人审核批准。