浓盐酸(HCl)可以去除内毒素,但是并不是所有的内毒素都可以被浓盐酸去除,并且浓盐酸中也有可能含有内毒素。 内毒素是细菌细胞壁或膜的重要组分,通常在细菌死亡或衰亡时释放。内毒素在医疗、药品制造和生物技术等领域中被认为是极具危害性的。 浓盐酸在高温高压下可以去除大多数内毒素,但不是所有内毒素都可以被去除。此外,浓盐酸自身也可能含有微量的内毒素。因此,在药品制造和生物技术等领域中,需要对浓盐酸进行特殊处理,或使用其他方法来去除内毒素。
有关浓盐酸和内毒素之间关系的研究和文献较为有限,您可以在PubMed等学术数据库上查找相关的研究成果和文献,以获取更详细的信息。此外,建议在实际应用中仍需谨慎处理浓盐酸,以确保生产产品的质量和安全。
回答:
不建议用酸,建议通过超滤或凝胶过滤、离子交换等方法,如果选择酸,指南里面说明主要应用于玻璃容器,需要选择合适的浓度,使用浓盐酸具有一定的危险性。
内毒素的污染控制可以通过控制物料、器具的存放条件或者改变清洗、灭菌工艺,减少微生物的滋生,一定程度上降低内毒素的生成。 对于存在内毒素污染的物质或器具,则可以选择下述方法去除。
A. 加热法
一般选干热灭菌,详见无菌制剂 10.3 干热灭菌,如250°C 45 min以上。
B. 酸碱法
酸法氧化,碱法水解。主要应用于玻璃容器的去除热原,如用重铬酸钾硫酸溶液浸泡处理或者用稀氢氧化钠溶液煮沸30 min以上。下述方法均可参见无菌制剂 13.2 清洁消毒体系建立。
C. 蒸馏法
一般用于去除水中的热原。例如:在生产注射用水的过程中,原水被加热后变为水蒸汽,在蒸馏塔的螺旋管道中向上高速流动。由于水的分子量很小,而内毒素分子量相对较大,在高速运行中由于离心力的作用,分子量较大的内毒素被“甩”出来,形成“脏水”流出。而去除了(或部分去除了)内毒素的水蒸气继续上升,到达冷凝塔后凝结成“合格”注射用水。
D. 吸附法
常用的吸附剂为活性炭,可以脱色并有效去除热原,常用量为0.1%~0.2%。由于活性炭自身的杂质问题、清洁难度、以及可能对药物产生吸附,所以在制剂生产中应该慎重使用。
E. 超滤法
内毒素在溶液中,尺寸一般不会超过0.1 µm,所以0.22 µm的除菌滤膜对内毒素的去除没有显著效果。一般控制滤膜孔径在50~500 Å,且操作时要注意过滤时的温度和压力。
F. 其他
使用离子交换法、凝胶过滤法、微波、反渗透等也可去除内毒素。
目前通常认为,除热原工艺可以使内毒素数量下降3个对数单位,以此可以指导去除内毒素(除热原)工艺的验证,如包材清洗工艺或吹灌封一体设备的验证。
对于除热原工艺的验证,生物指示剂一般选择大肠埃希菌内毒素(Escherichia coli endoxin)进行测试,即细菌内毒素灭活试验。一般将不少于1000单位的内毒素加入待除热原的物品中,证明除热原工艺能够使内毒素至少下降3个对数单位。
参考:
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作者的意思是浓盐酸的质量标准本身是否需要控制细菌内毒素吧?强酸强碱本身不适合细菌生长,个人认为可以不控。