第一个问题回答:AKTA层析系统的CHT考察应该从系统准备开始,到最终结果的检查和确认结束,包括设备和材料的准备、操作方法的制定、操作过程的控制、数据的记录和分析等。具体的考察内容应该根据企业的需求和管理要求进行制定。在考察中,重点关注以下方面:
1. 系统准备:包括设备和材料的准备、操作环境的准备等。
2. 操作方法的制定:根据所要分离的物质属性、样品来源等因素,选择适合的操作方法。
3. 操作过程的控制:保证操作过程严格按照操作规程进行,关注各项指标的控制。
4. 数据的记录和分析:全程记录数据,包括原始数据、记录数据和签名数据等,对数据进行统计和分析,确保数据的正确性和可靠性。 需要特别注意的是,AKTA层析系统的CIP和碱液保存不是CHT考察的全部内容,这些内容只是AKTA层析系统操作的一部分,并且通常不足以覆盖整个操作流程。
因此,在进行CHT考察时,应该确保覆盖整个操作流程,以确保操作过程的有效性和符合质量管理要求。
第二个问题回答:AKTA层析系统碱液保存的校期需要根据企业的内部规定以及设备的使用情况来进行制定。通常情况下,碱液的保存期限可以设定为3-6个月不等,具体的时间可以根据生产实际情况和经验设定。 当碱液的校期到期后,通常需要进行微生物限度和内毒素标准的检测,以验证碱液的质量是否符合要求。如果检测结果不符合要求,就需要采取相应的措施进行改进和修正。需要注意的是,碱液的保存条件和质量控制必须符合相关的GMP规定,确保产品的质量和安全性。 在检测中,通常会采用WFI(Water for Injection,注射用水)作为标准,因为WFI是一种纯净度较高的水,可以更准确地反映碱液的微生物限度和内毒素标准。企业需要进行合适的操作和控制,并记录碱液的保存情况、检测结果、采取的措施等信息,以便后续的追溯和监管。
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