暂时没有找到FDA官方对区分力的定义，但是在一篇文献Discriminatory Dissolution Method Development and Validation of Etoricoxib Tablets中有提到区分力的定义如下，个人认为比较值得参考：

“有区分力的方法，即是能够区分处方和生产工艺中的重大变化的溶出方法。”

参考出处

http://dissolutiontech.com/issues/201605/DT201605_A04.pdf

A dissolution method that is capable of distinguishing significant changes in the composition and manufacturing process is defined as a discriminative method.

这篇文章展示了开发依托考昔片的具有区分力的溶出方法的过程，比较值得一读。

另外，假设你是已有了溶出方法，但被要求证明已开发的这个溶出方法是具有区分力的，那么可以看第4页，有讲到修改配方、修改工艺产生的批次和原批次的溶出曲线进行比对，溶出曲线的不同，即适当地证明了所选溶解方法的区分力。根据答者个人的经验，尚未查到有具体法规标准来决定溶出曲线是否不一样或不一样的程度有多少（可以适当参考f2，但你看在这个例子中f2也有高于50的它也算有区分力）。

有区分力溶出条件是指能够区分药品批次之间质量差异的溶出条件。为了证明一个溶出条件是有区分力的，一般需要满足以下标准：

1. 在同一批次的样品中，溶出度应具有一定的变异性。也就是说，同一批次的样品在该溶出条件下，溶出度应该有一定的差异，以证明该溶出条件能够区分不同样品之间的质量差异。

2. 不同批次的样品在该溶出条件下，溶出度应有明显的差异。也就是说，不同批次的样品在该溶出条件下，溶出度应该有明显的区别，以证明该溶出条件能够区分不同批次之间的质量差异。

3. 该溶出条件应该是合理的、可重复的、精确的。也就是说，该溶出条件应该能够被准确地控制，并且在不同实验室或操作人员之间具有良好的重复性和准确性。

4. 该溶出条件应该能够符合药品的特性和使用要求。也就是说，该溶出条件应该能够模拟药品在使用过程中的真实情况，并且能够准确反映药品的溶出特性和生物利用度。

总之，有区分力溶出条件应该能够区分药品批次之间的质量差异，满足一定的变异性和区别性，同时应该是合理的、可重复的、精确的，并且符合药品的特性和使用要求。

举一个例子，假设某药品是一种口服片剂，每批生产之前都需要进行溶出试验。在进行了多次溶出试验之后，发现某个批次的样品在选定的溶出条件下溶出度明显低于其他批次。此时需要进行更详细的研究，以确定是否存在质量问题。

在研究过程中，可以根据药品特性和生产工艺等方面的要求，选择不同的溶出条件进行试验，并对不同批次的样品进行比较。例如，在进行溶出试验时可以改变溶液的 pH 值、溶液的体积、溶解时间、溶液温度等条件，以探究样品溶出度变化的规律。

经过实验比较发现，在改变 pH 值为5.8时，该批次药品的溶出度与其他批次相比出现了显著差异，而在其他条件下，该批次药品的溶出度变化并不明显。这表明，在 pH 值为5.8的溶出条件下，该批次药品与其他批次之间存在质量差异，并且该溶出条件具有较好的区分力。

此时，需要结合其他检验数据，对该批次药品进行更加深入的研究，以确定质量问题的具体原因，并采取相应的纠正措施。

相关指南可参考：美国FDA (美国食品药品监督管理局)：在药物研发和验收中使用药物溶出度测定的指导原则（Guidance for Industry: Use of Dissolution Testing in ANDA Submission），文件编号为：FDA-2017-D-0655

      有区分力的溶出条件是指能够区分批次之间差异的一系列测试条件，用于评估固体制剂的释放性能。在这些测试条件下，可以测量出不同批次的溶出曲线，并通过比较溶出数据来确定批次之间是否存在显著差异。是一个综合考虑多种因素的过程，需要根据具体情况制定合适的测试方案。通过合理的设计和实施，可以有效地评估固体制剂的质量，并支持质量控制和质量改进工作。 比如，有区分力的溶出条件需要对以下几个方面进行考虑：

1. 药物特性：药物的化学和物理特性对其释放性能具有重要影响。因此，在选择溶出条件时需要考虑药物的水溶性、分子量、晶型、结晶度以及溶解介质等因素。

2. 测量设备：使用适当的测量设备对样品进行测试非常重要。例如，溶出测试中通常使用离线取样或在线取样的方法，取样时间和频率都需要根据样品特点和实验目的进行选择。

3. 溶出介质：溶出介质应该与产品的使用条件相似，例如口服固体制剂通常使用模拟胃肠道液体作为溶出介质。还需要考虑溶出介质的pH值、温度、离子强度等因素对药物溶出的影响。

4. 测试条件：除了上述因素外，还需要考虑测试时间、搅拌速率和器具类型等因素对药物释放性能的影响。这些条件应该在尽可能模拟实际使用条件的基础上，选择合适的条件进行测试。