干/湿热灭菌柜满载装载的方式再验证,是每年的再验证每种装载方式都要做3次热穿透吗?
无菌验证与消毒效力
干/湿热灭菌柜满载装载的方式再验证,是每年的再验证每种装载方式都要做3次热穿透吗?
2023-04-23 14:00 曲曲     
3个回答

先说结论,没有法规规定具体执行几次,但是会有法规或者指南规定最少的时间,比如一年。另外对于装载的执行是每个装载还是最差情况,需要有说明和评估。相关法规指南参考如下:

中国药典四部1421灭菌法:同时应持续评估灭菌工艺的有效性及被灭菌物品的安全性和稳定性,并建立相应的变更和偏差控制程序,确保灭菌工艺持续处于受控状态。灭菌工艺应定期进行再验证。当灭菌设备或程序发生变更(包括灭灭菌物品装载方式和数量的改变)时,应进行重新验证。

中国GMP《确认与验证》附录第五十条 对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。

第五十一条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期效果。 第五十条 对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。

第五十一条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期效果。 

EU GMP annex15 4.1. Equipment, facilities, utilities and systems should be evaluated at an appropriate frequency to confirm that they remain in a state of control.

4.2. Where re-qualification is necessary and performed at a specific time period, the period should be justified and the criteria for evaluation defined. Furthermore, the possibility of small changes over time should be assessed.

2023-04-25 19:26 亦心     

根据验证指南及国家局现场检查老师,定期再验证需要针对每一种装载方式,灭菌参数进行再验证,每种装载方式都要做3次热穿透

2023-04-27 10:34 龙涵     

在对满载装载方式进行再验证时,需要考虑不同的因素,例如负载类型、数量、位置和尺寸等,以确保每种装载方式都可以有效地杀死微生物。

通常建议对每种装载方式进行三次热穿透试验,并分别测试不同位置的传感器,以确保整个灭菌柜内部的温度分布均匀且符合要求。

此外,还需要检测灭菌柜的气密性和真空度等参数,以确保其正常工作并达到预期的灭菌效果。

需要注意的是,具体的验证方法和周期可能会因不同国家、地区或制药公司而异,应根据实际情况进行制定和执行。

仅供参考。

2023-04-24 18:59 牧魂