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在制药生产中,关键工艺是指对最终产品的质量、安全性、有效性和稳定性有直接影响的工艺步骤。
而特殊工艺则是指不属于关键工艺的工艺步骤,但仍然对产品质量和性能具有一定的影响。当然,有的时候可能并没有严格区分。
关键工艺和特殊工艺都非常重要,它们直接关系到产品的质量和性能。
正确地区分关键工艺和特殊工艺,并根据其重要和关键程度来控制这些工艺步骤,可以确保最终制剂的质量和稳定性。比如:
1.发酵:对于某些生物制剂而言,发酵是一个非常重要的关键工艺。
2.粉碎/混合:这是许多固体制剂生产中的关键或特殊工艺。
3.溶解/混悬液:这是制备口服液、注射液和眼药水等制剂时的关键工艺。
4.过滤/灭菌:这些是制备无菌制剂所必需的关键工艺。
5.干燥/真空干燥:这是制备固体制剂时的关键工艺,其中真空干燥通常用于制备高效率的固态制剂。
6.冷冻/解冻:这是制备生物制剂和某些化学制剂时的特殊工艺。
7.包装/密封:这是将最终制剂包装成合适的形式以供使用时的特殊工艺。
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