1、稳定性研究目的：稳定性试验是贯穿于整个药品研发、临床、上市及上市后质量研究的重要内容，是产品有效期制定的依据，为药品的生产工艺、制剂处方、包装材料、贮存、运输条件等方面提供依据，同时也是产品质量标准制定的基础。稳定性实验指导运输验证，而不是运输验证来做稳定性，运输验证主要考虑最热条件、最长运输路线、运输工具、包装形式等，最终确保运输过程受控提供样品的储存条件，且不影响产品密封性(无菌），一般没强制要求运输样品做稳定性。

2、建议参考BPOG的指南《Shipping Validation for High-Value, Temperature-Sensitive Bio-Pharmaceuticals》是国际生物制品行业协会（BioPhorum）发布的指南文件之一，旨在提供高价值、温度敏感生物制品的运输验证指南。该指南详细介绍了生物制品运输验证的目的、范围和方法，包括运输验证计划的制定、温度控制和记录、控制和监测程序的建立和验证等方面的内容。此外，该指南还提供了一些实用的工具和表格，用于协助企业开展生物制品的运输验证。

以下是指南参考法规：

问题1：产品运输验证过程的真实样品需要做长期稳定性试验吗？需要做哪些项目的检测，还是全部？——不需要进行长期稳定性测试，测试项目需要开展风险评估，针对品种中可能会受到运输的项目，如含量、性状、有关物质等需要开展进行测试，其余不受影响项目可不进行开展。

问题2：运输稳定性数据参照哪个法规或指南去做？——国家食品药品监督管理总局关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告以及中国药典2020版9402 生物制品稳定性试验指导原则

回答：

一般是不需要长期稳定性试验，检测项目是基于评估，可参考试验项目。

(5)运输条件 生物制品通常要求冷链保存和运输，应对产品的运输条件进行相应的模拟试验。稳定性试验时，应充分地考虑运输路线、交通工具、运输距离、运输时间、装载模式、外界环境以及运输时可能遇到的最差条件。通过试验，应确认产品在运输过程中处于拟定的保存条件下可以保持产品的稳定性，并评估产品在短暂地脱离拟定保存条件下对产品质量的影响。对于需要冷链运输的产品，应尽可能对产品脱离冷链的温度、次数、总时间等制定相应的要求

4. 试验项目

生物制品稳定性评价指标较为复杂，应根据不同品种的成分特性开展稳定性试验工作。通常情况下，生物活性/效价测定是稳定性试验的关键指标。在产品纯度允许、有效成分明确的情况下，应尽量使用适当的理化、免疫化学方法对生物制品的活性成分进行定量检测。 降解产物的分析也是稳定性试验的重要组成部分。

对于生物制品，很难用单一的稳定性试验分析方法或参数来反映生物制品稳定性特征的全貌。应根据产品的实际情况，设计一系列合理的稳定性试验项目，对产品的各个阶段进行稳定性试验，以确保能反映产品的稳定性特征。

(1)生物学活性/效价 生物学活性/效价是生物制品稳定性试验中的关键评价指标。 它是通过与参比物质比较而获得的生物学活性单位。稳定性试验中使用的参比物质应该是经过标准化的参比物质。某些生物制品的活性成分需要与另一种物质结合之后才产生生物学活性，效价测定时，应测定其活性成分与结合物的解离程度。

(2)纯度 生物制品的纯度应釆用多种原理的分析方法进行综合评估。在生物制品的稳定性试验中，纯度检测应侧重于检测产品的降解/聚合情况。降解/聚合产物的限度应根据临床前研究和临床研究所用各批样品分析结果的总体情况来制定。长期稳定性试验中，发现有该降解产物出现或已知降解产物含量变化超出限度时，如可行，应对新的降解产物进行鉴定，同时开展安全性与有效性的评估。对于不能用适宜方法鉴定的物质或不能用常规分析方法检测纯度的样品，应提出替代试验方法，并证明其合理性。

(3)其他 其他一些检测项目也是生物制品稳定性试验中较为重要的方面，如含量、外观、可见异物、不溶性微粒、pH值、注射用无菌粉末的水分、无菌检查等。

添加剂(如稳定剂、防腐剂)或赋形剂在制剂的有效期内也可能降解，若有迹象表明这些物质的降解对药品质量有不良影响时，应在稳定性试验中加以监测。

稳定性试验中还应考虑到包装容器和密闭系统可能对样品具有潜在的不良影响，在试验设计过程中应关注此方面。

参考：

9402 生物制品稳定性试验指导原则

国家食品药品监督管理总局关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告(2015年第10号)

GMP指南

可以参考这个主题词：生物制品稳定性

问题2：

生物制品在IND之后，一般需要做运输稳定性，尤其是一些对温度等条件较为敏感的产品。

依据的法规或者指南的话，要看向哪个国家申报，在生物制品章节中一般都有提及。

问题1：需要做稳定性，个人理解要涵盖整个用药或者研究范围。至于做哪些项目，通常需要提供支持性数据的相关指标，不见得需要全检，或者可以跳检。