建立工艺规程后，开始执行规程，进行批生产，做批记录。
在IND阶段的工艺规程，没有后期上市阶段的工艺规程要求严格。

参照CDE 20210715 发布的《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）。这篇指南中对生物制品原液的生产工艺撰写有较详细的规定。

另外，根据近期生物制品注册申报经验，对原液的生产工艺和工艺参数要求非常详细，要规定层析填料材质、柱径、载量等，对原液每柱层析收样非常关注，还需要明确原液的分装体积和分装容器等等。

链接：http://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=CDE_%E5%85%B3%E4%BA%8E%E5%8F%91%E5%B8%83%E4%B8%AD%E8%8D%AF%E5%8C%96%E5%AD%A6%E8%8D%AF%E5%93%81%E5%8F%8A%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%88%B6%E5%93%81%E7%94%9F%E4%BA%A7%E5%B7%A5%E8%89%BA%E8%B4%A8%E9%87%8F%E6%A0%87%E5%87%86%E9%80%9A%E7%94%A8%E6%A0%BC%E5%BC%8F%E5%92%8C%E6%92%B0%E5%86%99%E6%8C%87%E5%8D%97%E7%9A%84%E9%80%9A%E5%91%8A_2021%E5%B9%B4%E7%AC%AC32%E5%8F%B7_20210715&searchText=%E4%B8%AD%E8%8D%AF%E3%80%81%E5%8C%96%E5%AD%A6%E8%8D%AF%E5%93%81%E5%8F%8A%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%88%B6%E5%93%81%E7%94%9F%E4%BA%A7%E5%B7%A5%E8%89%BA%E3%80%81%E8%B4%A8%E9%87%8F%E6%A0%87%E5%87%86%E9%80%9A%E7%94%A8%E6%A0%BC%E5%BC%8F%E5%92%8C%E6%92%B0%E5%86%99%E6%8C%87%E5%8D%97

参考一下这个

http://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=CDE_%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%88%B6%E5%93%81%E7%94%9F%E4%BA%A7%E5%B7%A5%E8%89%BA%E5%92%8C%E8%B4%A8%E9%87%8F%E6%A0%87%E5%87%86%E9%80%9A%E7%94%A8%E6%A0%BC%E5%BC%8F%E5%92%8C%E6%92%B0%E5%86%99%E6%8C%87%E5%8D%97%E5%BE%81%E6%B1%82%E6%84%8F%E8%A7%81%E7%A8%BF%E8%B5%B7%E8%8D%89%E8%AF%B4%E6%98%8E_20200706&searchText=%E5%88%B6%E6%A3%80

生物制品工艺规程在按照GMP中规定工艺规程的内容中，依据国家局颁布的药品注册批件后的制造检定规程进行执行，依据申报的生产工艺为基础，进行工艺规程的编制。