分析方法，样品的制备发生变化，是否需要重新验证呢？
QC分析方法

如果分析方法里面，制备样品的同比扩大，（如容量瓶原来配制50ml，现在配制100ml）这种方法的改变，是否要做验证的吗？

 如果是同比缩小呢，比如配制量由200ml缩小至50ml，浓度不变。

 如果浓度改变呢，如浓度要变大，只需评估是否可行呢？

 如果浓度改变，如浓度要变小呢，只需评估是否可行呢？


  是否有实际的案例的老师，如果采用评估的方式，不做验证\确认的是否有被提出缺陷的？

2023-04-17 16:46 匿名     
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浓度不变的话，需要考虑对检测量的影响。如果浓度变化，需考虑对专属性（基质效应）、LOD、LOQ以及范围的影响。浓度改变，如果人在验证的范围内，只要进行评估说明就可以了，如果没有验证数据或超过验证的范围，需对影响的项目进行补充验证。

2023-04-18 17:14 圣人有点冷     
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1、如果分析方法里面，制备样品的同比扩大，浓度不变，可以不做验证。

2、同比缩小，浓度不变，应做评估。

3、如果浓度改变，做评估，可能需要重新验证。

2023-04-18 18:16 陆云     
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