建议参考CDE指南 CDE 已上市中药药学变更研究技术指导原则试行 20210401 有指导关于提取工艺相关变更的变更等级划分，以及相对应的研究工作，指南关于生产设备的原则（如下）设备是为工艺服务的，题主反馈设备原理不变，但型号和厂家变化的，需要进一步评估是否影响工艺参数，若影响工艺参数，该工艺参数是否属于CPP或非CPP，以进一步确定对产品质量属性（CQA）的影响，并提供数据支持，如果不确定，建议与相关的药监机构提前咨询沟通。

四、变更生产工艺

已上市中药的工艺变更包括：生产工艺路线、方法、参数等变更。中药生产工艺变更可能涉及前处理、提取、分离纯化、浓缩、干燥、制剂成型等工艺的变更。生产工艺变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及多个环节，研究工作应按照技术要求较高的变更类别实施。含大毒（剧毒）药味或现代研究发现有严重毒性药味的制剂，生产工艺变更内容涉及上述毒性药味的，应按照重大变更进行研究，必要时开展非临床安全性评价等研究工作。

生产设备与生产工艺密切相关。生产设备的选择应符合生产工艺的要求，应树立生产设备是为药品质量服务的理念，充分考虑生产设备工作原理、设备的适用性，以及可能引起的变化，评估生产设备的改变对药品质量的影响。

生产工艺变更一般不应引起药用物质基础的明显改变。生产工艺变化引起药用物质基础发生明显改变的，应进行安全性、有效性全面评价，如：改变饮片炮炙方法（如：蜜炙改成生用），改变提取溶剂种类，改变提取纯化方法等。

变更是否需要看展工艺验证需要进行变更评估，如果是重要提取设备依据变更指导原则，通过设备验证后，以及工艺参数对比、原理不变的话，可以不进行工艺验证，但需要至少进行一批商业化生产批次，进行质量对比分析。

这个问题在《已上市中药变更事项及申报资料》中没有提及。

根据工艺验证概念（工艺验证（Process Validation, PV）：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。中国GMP附录 确认与验证），个人觉得是需要做的，原理不变，换了设备厂家和型号，那同样生产工艺使用的参数设定范围如何证实？如何证实参数范围可持续稳定可靠的生产产品，保证产品质量？

NMPA 已上市中药变更事项及申报资料要求 20210223

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回答：

根据已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行），需对两个设备进行对比分析及对工艺参数、产品质量的影响，如取得率、活性成份或指标成份含量等不产生明显影响的，可以判定为中等及以下变更。

2、研究验证工作

（1）变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。

（2）变更工艺资料，包括变更前后对比研究资料和变更后工艺研究资料、验证资料、批生产记录等。

（3）变更前后质量对比研究资料。口服固体制剂尤其应关注对药物的溶化性、溶散时限或崩解时限的影响。提取的单一成份或提取物制成的制剂，应研究变更对溶出度的影响。

（4）变更后连续生产的3批样品的自检报告书。

（5）稳定性研究资料，包括与变更前药品稳定性情况的比较

参考：

已上市中药变更指导原则