具体的变更等级请参考：已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行），除了考虑材质外，还需要考虑制剂类型、包装材料供应商、规则、尺寸、密封间类型等要素，至少是中等以上的变更。

总体原则如下：

八、变更包装材料和容器

（一）微小变更

1、变更情况

此类变更包括但不限于以下情形：

（1）本技术指导原则中未规定的非无菌固体制剂包装材料和容器的材质和/或类型的变更。变更后的包装材料和容器已在具有相同给药途径的已上市药品中使用，并且具有相同或更好适用性能。

（2）本技术指导原则中未规定的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状的变更。

（二）中等变更

1、变更情况

此类变更包括但不限于以下情形：

（1）变更液体/半固体制剂（注射剂、眼用制剂、吸入制剂除外）的包装材料和容器的材质和/或类型。如：口服液体药用聚丙烯瓶变更为口服液体药用聚酯瓶等。

（2）变更非无菌固体制剂的包装材料和容器的材质和/或类型的下列情形：泡罩包装、瓶装、袋装等之间的变更，双铝泡罩变更为铝塑泡罩等。

（3）变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状。

（三）重大变更

1、变更情况

此类变更包括但不限于以下情形：

（1）变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型。

（2）变更吸入制剂定量给药装置的供应商、尺寸和/或形状。

（3）去除对药品提供额外保护的次级包装（如：高阻隔性外袋）。

（4）变更为全新材料、全新结构、风险度提高的新用途的包装材料和容器。

（5）变更纳入登记管理的包装材料和容器，且变更后的包装材料和容器尚未登记或登记状态为“I”。

回答：

可参考已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）（1）变更液体/半固体制剂（注射剂、眼用制剂、吸入制剂除外）的包装材料和容器的材质和/或类型。如：口服液体药用聚丙烯瓶变更为口服液体药用聚酯瓶等，应属于中等变更，建议具体可与当地省局进行沟通交流。

参考：

已上市中药变更指导原则