无菌粉针车间空调验证中关于甲醛浓度及生物指示剂挑战性测试的法规要求
无菌验证与消毒效力
2023-04-08 11:05 匿名     
3个回答

从问题看,不是空调验证,应该是甲醛熏蒸消毒验证。卫生部官网可以查一下:http://www.nhc.gov.cn/wjw/s9488/wsbz.shtml

2023-04-18 21:01 Sumei     

2003版药品验证指南提到:
1.甲醛消毒方法
在所有的消毒液中甲醛最为常用。 当相对湿度在 65%以上、温度在 24~40℃时, 甲醛气体的消毒效果最好,但若采用过多的甲醛,会因聚合而析出白色粉末附着在建筑物或设备表面。一般甲醛的消毒方法如下。
①消毒前先用丝绸浸注射用水擦洗房间建筑物表面和设备表面,然后用 5%麝香草酚溶液喷洒或擦洗,静止 lh 后,再用丝绸浸注射用水再擦洗一次。
②计算体积(包括房间及风管体积),按 l0ml/m3 的比例准备浓度为 36%的甲醛溶液 (甲醛密度约为 1.1g/m1),按 2~3g/m3 的比例准备高锰酸钾溶液。
③在房间中放入试验装置,如不锈钢培养皿支架;Φ90mm 双碟玻璃培养皿;枯草杆菌(TESPER-G)试纸,每张试纸上枯草杆菌数量为 1×106 个,每个培养皿中放 2 张试纸, 1 张做无菌试验, l 张做含菌数试验。培养皿的数量应根据房间面积确定。
④消毒流程:在不锈钢容器中加入高锰酸钾,用双层纱布盖住桶口,再倒入 36%浓度的甲醛溶液一甲醛气体扩散(约 30min)一启动空调器让甲醛气体循环(约 20min)一关闭通风系统,房间熏蒸消毒, 时间不少于 7h 一房间排气,用新鲜空气置换(约 2h)一开启空调系统一用 75%酒精喷洒环境。
⑤质监部门取样培养。判断标准:试纸内枯草杆菌数量小于 1×103 个为合格
⑥取样后用丝绸沾 0.1%的新洁尔灭溶液擦洗机器表面;用 0.1%新洁尔灭溶液或 l%GermWarfare 溶液或 75%酒精喷洒建筑物四周。 0.1%新洁尔灭溶液与 1%Germ Warfare 溶液每月轮换一次, 即三周用 0.1%新洁尔灭,一周用 l%Germ Warfare。
2.气体熏蒸灭菌后室内环境中残留量的测试
用甲醛气体进行熏蒸灭菌后,需用全新空气换气若干小时, 由于甲醛的环境标准只有(1~2)×10-6,要使环境中残留的甲醛浓度尽可能低至不致使人嗅出特殊臭味(<0.55×10-6),并对眼睛无刺激(<1.0×10-6),然后根据测定的室内环境中甲醛残留量的结果,正确设定换气时间, 以保证在达到作业环境中无菌的前提下,对人身心健康不致产生不良影响。

2023-04-11 14:36 圣人有点冷     
识林-实木 2023-04-13 10:27

请问这个2003年药品验证指南,识林是否有链接?如有,还请做上超链接。如无,请联系我

常规的空调验证中,不包括甲醛浓度及生物指示剂挑战,我猜问题是洁净区消毒效果的确认?另外,甲醛对人体和环境太不友好,“甲醛因有致癌作用不宜用于空气消毒。”《消毒技术规范》的原文。推荐使用VHP的方式进行空间消毒。

2023-04-11 19:54 亦心