1. 官网没有提到证书要求。但是要求美国代理人必须是居住在美国或在美国有营业地点。美国代理人不能使用邮政信箱作为地址（答者注：通常FDA会使用电子邮件和电话联系代理人，因此这里说不要使用邮政信箱即实体信箱）。美国代理人必须保证在正常工作时间接听电话或有员工接听电话（答者注：这点很重要，因为FDA可能会联系美国代理沟通审核进展或要求提供补充资料，因此用那种外包的电话应答服务是不可以的）。

参考出处 ：FDA官网

https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents

美国代理人必须居住在美国或在美国有营业地点。美国代理人不能使用邮政信箱作为地址。 美国代理人不能只使用电话应答服务。 他们必须在正常工作时间接听电话或有员工接听电话。

The U.S. agent must either reside in the U.S. or maintain a place of business in the U.S. The U.S. agent cannot use a post office box as an address.  The U.S. agent cannot use just an answering service.  They must be available to answer the phone or have an employee available to answer the phone during normal business hours.

2. 另外需特别注意以下几点：

2.1. 一个机构(即指申办人）只能指定一个美国代理人

参考出处 ：FDA官网

 https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents

 每个外国机构只能指定一个美国代理

Each foreign establishment may designate only one U.S. agent.

2.2. 你的美国代理人需要配合完成一个自动确认程序，届时自动程序将向美国代理发送电子邮件验证请求，会要求其去人是否同意作为外国机构的代表/联络人。美国代理人应在10个工作日内回复。

参考出处 ：FDA官网

 https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents

被指定的美国代理人将需要配合完成一个流程以确认他们已同意担任美国代理人。 自动程序将向美国代理发送电子邮件验证请求。 他们将被要求确认他/她同意作为代表外国机构的代表/联络人。 如果美国代理拒绝同意(或未在10个工作日内回复)，则将通知外国机构的官方代理/所有者运营商，并必须指定新的美国代理以履行监管义。

The U.S. agent identified will be required to complete an automated process to confirm that they have agreed to act as the U.S. agent. The automated process will forward an email verification request to the U.S. agent. They will be requested to confirm her/his consent to act as a representative/liaison on behalf of the foreign establishment. If the U.S. agent denies consent (or does not respond within 10 business days), the Official Correspondent/Owner Operator of the foreign establishment will be notified and must designate a new U.S. agent to satisfy the regulatory obligation.

2.3. 安全邮箱

你的美国代理人需要通过写信给SecureEmail@fda.hhs.gov. 获得一个安全邮箱来进行与FDA的沟通（答者注：普通的邮箱可能无法接收FDA的邮件）

参考出处 ：FDA官网

https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/electronic-regulatory-submission-and-review

安全电子邮件:  

当消息中可能包含机密信息(例如，商业秘密或患者信息)时，CDER和业界之间的安全电子邮件对于非正式通信非常有用。 不应将安全电子邮件用于正式的法规提交(例如，NDA，IND、修订和补充申请)。  

有关与CDER建立安全电子邮件链接的更多信息，请联系SecureEmail@fda.hhs.gov。

Secure Electronic Mail:

Secure e-mail between CDER and industry is useful for informal communications when confidential information may be included in the message (for example, trade secrets or patient information).  Secure e-mail should not be used for formal regulatory submissions (for example, NDAs, INDs, amendments and supplements).

For more information on establishing a Secure Electronic Mail link with CDER, contact SecureEmail@fda.hhs.gov.

没有证书的要求，只要复核以下要求即可：

The U.S. agent must either reside in the U.S. or maintain a place of business in the U.S. The U.S. agent cannot use a post office box as an address. The U.S. agent cannot use just an answering service. They must be available to answer the phone or have an employee available to answer the phone during normal business hours.