辅料对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交什么样的研究资料（包括哪些）？
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关于药品制剂生产企业变更药用辅料供应商备案管理的通知

苏食药监注〔2013〕45号

各市食品药品监管局、昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局：

　　根据国家食品药品监管局《加强药用辅料监督管理的有关规定》（国食药监办〔2012〕212号）要求，药品制剂生产企业对药品制剂不改变药用辅料种类仅变更药用辅料供应商的，需递交供应商审计资料，并向省级食品药品监管部门备案。为明确我省对药品制剂变更药用辅料供应商备案资料的要求，加强对此类变更行为的监管，现将有关事项通知如下，请及时通知辖区内有关药品制剂生产企业遵照执行。

　　一、药品制剂不改变药用辅料种类仅变更药用辅料供应商的，药品制剂生产企业需根据辅料性质及所制备的制剂特性、可能对药品质量产生的影响及影响的程度等进行相应的分析和研究，变更后不应对药品安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。

　　二、药品制剂所用的辅料必须符合药用要求。药品制剂生产企业应对变更后的辅料质量控制进行方法学验证，其质量不得低于原使用的辅料。

　　三、药品制剂生产企业应在完成变更药用辅料供应商相关研究工作后，填写《药品补充申请表》，并按照报省食品药品监管局（以下简称“省局”）备案补充申请的“其他”事项要求，向省局申报药用辅料供应商变更备案。同时，应报送以下资料：……

 

2015-07-26 16:08 LZJ     
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辅料供应商变更目前基本都是采用备案，但由于各供应商生产工艺的差别，可能会带来性质上比较大的差异，还是应根据产品具体情况进行风险识别： 1.根据辅料在处方中的作用，评估风险； 2.引入处方开发过程，进行原辅料相容性研究； 3.根据制剂的CQA，确定输入物料属性（关注对生产工艺过程可能有影响的理化性质，如流动性、可压性、粒径、晶型等），如为功能性辅料，重点针对辅料功能性指标进行筛选； 4.进行分析方法验证； 5.全面对比辅料变更前后产品的质量（重点关注杂质、溶出等关键指标），变更后应等同于变更前。

2015-07-28 08:55 识林-梧桐     
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请参考指导原则《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》

四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料

请考虑是属于Ⅱ类变更，还是Ⅲ类变更？研究验证工作在相应项下有列举。

Ⅲ类变更一般认为对药品质量可能产生较显著的影响。具体情况如缓释控释制剂中释药控释性辅料用量变化幅度大于10%，或释药控释性辅料种类发生变化；普通片剂处方中辅料种类、用量发生重大变化；半固体制剂添加了新的渗透促进剂；制备混悬型半固体制剂原料药的晶型发生改变；注射剂辅料种类或用量发生变更等。

另外，推荐一篇优秀文章《原料药产地变更对药品质量的影响》。

2015-07-27 14:00 Lava     
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ljff 2020-02-27 07:45

我司所用辅料的供应商发生了场地变更，但是其生产工艺、质量标准、物料等均未发生变化，请问我司需要跟着做相应风险评估和变更研究吗？需从哪些角度分析其带来的影响呢？我司该如何开展这些工作呢?请大侠指点

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ljff 2020-02-27 07:48

这个关于场地变更的文章可否发我参考一下，谢谢

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