药品生产许可证增项减项问题
生产管理

对于人用原料药,仅仅出口,绝对不会在国内销售,是否需要申请生产许可证增项; 生产许可证增项后,多久不生产会被要求从许可证上撤销该产品

2023-03-07 13:24 匿名     
3个回答

如果原料药不在国内销售,不需要在生产许可证上登记。属地药监局也不会检查与这个品种相关的生产。

药品生产监督管理办法并没有特别规定撤销单个品种的情况。但是药品许可证的有效期是五年。假设你在增项了这个品种一直没有生产在国内销售的批次。到了公司的生产许可证到期的时候,必然要进行换证检查,此时没有期限内生产的记录,基本是通不过检查的吧,那时候许可证自然就没有了。

2023-03-14 23:06 寒星苍梧     
Cora 2023-03-16 13:40

您说的是哪个省份的药监局?

寒星苍梧 回复 Cora 2023-03-16 17:22

反正上海局是这样,我原来公司有个品种的产品只出口,生产许可证上没有,换证检查的时候,药监局也不去检查这个品种。

参考药品管理法第四十一条,须有药品生产许可证才可以进行生产


2023-03-08 08:18 Cora     

回答:

如果不在国内销售的话,不需要申请许可证增项。原料药可以单独审评或关联审评,药品生产许可证申报也需要看你在国内是否申报注册,如果不销售也不注册,应该是申请不了生产许可证的。

2023-03-07 16:37 圣人有点冷