1. 如果是欧盟IND申报，美国FDA和欧盟药品管理部门，允许将生物制品原料/原液和制剂分段委托给具备生产能力企业。
2. 如果是国内IND申报，目前ADC药物是按生物制品管理，不允许分段生产，但在2022年5月9日，NMPA 发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》， 征求意见至2022年6月9日：

1. 对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，或者临床急需等药品，经国务院药品监督管理部门批准，可以分段生产（第六十九条【分段生产管理】）。

2. 该条款提到创新药或者临床急需等药品，经批准可分段生产，另外苏州工业园区拟先行先试生物制品探索分段生产（你懂的）。

如均在境外可以进行分段生产以境外生产产品申报IND，如均在境内IND申请需确保分段生产的质量体系一致且可控（如同一个公司同一质量体系），上市阶段现不支持分段生产，除针对极个别情况如产品供应有特殊要求或者临床急需产品，可以与监管机构开展沟通。