回收的是复合溶媒,每一次的配比不一样,很难固定新旧溶媒的配比
QA

回收的溶媒是两种溶媒的混合物,如回收出AB两种溶媒混合物,配比为4.2:1,工艺要求4:1,需要添加B新鲜溶媒至配比4:1,第二次回收出的AB溶媒混合液配比为3.8:1,需要添加新鲜溶媒A至配比4:1. 每一次回收的溶媒AB的比例都不一样,两种溶媒A和B的新旧溶媒比例很难固定。验证中该如何操作

2015-07-23 13:31 惠惠     
1个回答

需要你先结合工艺明确比例验证的目的是什么。只是为了控制杂质么。

生产过程没有偏差(没有因操作失误引入异常污染或降解的话)时,多次套用中一次比例异常,仅从杂质累积来看,并不会给产品带来很大影响。如果有历史累积的生产记录,可参考已有记录回收溶剂的配比范围(比如出现过 4.8:1 和 3.2:1 的极端值)设定接受限度,作为观察工艺是否异常的参考,并无必要针对极端比例进行验证。

此外,设置一个针对易超标杂质的可接受标准,逐批次均检验、确认,是否会更好?实际生产中,即使验证了可套用20批,也不会多一批少一批都不可以吧。

2015-07-23 14:25 赵明剑