我印象中，WHO对这个有指导，附件8 非无菌药品采暖，通风和空调系统的指南，以上链接来自识林网站。可能和您相关的问题是下面的章节12 qualification部分。可以通过超链接看下原文。在很多时候，我们都会倾向于用评估来说明，但是不管面对国内外审计还是产品质量风险，评估是否充分和有理有据都是问题。高效是漏或者堵对于口服制剂来说可能并不好评估，因为口服制剂本身是允许有微生物的。那从评估的角度，如何证实粒子等环测可以保证/维持产品生产的条件可能比较难。无菌制剂只要有菌就否决，这个在口服来说比较难。此外，D级环境的接受标准对悬浮粒子等项目还是比较高了，这个情况下，用这些项目代替高效检漏会比较难以评价。建议初始阶段按照其他确认项目的周期进行检漏，之后根据高效供应商、预防性维保及检漏数据适当延长检漏周期。

12.1 HVAC systems, including recirculation and full fresh air systems, should be qualified to ensure continued performance in accordance with specifications and achievement of the conditions as specified.

12.2 The scope and extent of qualification should be determined based on risk management principles.

12.3 The qualification of the HVAC system should be described in a master plan. The master plan should define the nature and extent of testing, the test procedures and protocols to be followed.

12.4 Where relevant, the procedures followed for conducting the tests should be in accordance with the appropriate parts of the standard as mentioned in ISO 14644 (8) and relevant WHO guidelines.”

1. 法规参考

在欧盟GMP附录：无菌药品中规定：

对于再确认应至少包括以下内容：洁净室分级（总微粒浓度），最终过滤器的完整性测试，气流量测定，确认房间之间的压差

C级和D级区再确认的最长时间间隔为12个月。

虽然你的产品不是无菌药品，但可以参考这种法规的倾向，对D级仍以每年进行一次确认，进行高效检漏，以提前为更换高效做好计划准备。

2. 实际分析

首先需要明确一点，周期的粒子和微生物监测合格并不能代表该区域的高效过滤器检漏就一定能合格。这两种并没有完全对应关系。这是本人在实际中遇到过的情况。由于高效的泄漏率限度非常低。即使在使用时已经有角落泄漏超过限度，虽然产生的影响可能并不会导致环测结果的不合格（D级的标准毕竟还是很低的）。但污染产品的风险还是存在的，且无法预估。不要拿质量去冒险，每年还是应当检漏。

若为新建车间，高效过滤器捡漏频率基于厂家的建议和实际的生产情况，以及日常对高效过滤器两端压差计的数据观察；

若不是新建车间，可以基于过往使用过程中积累的数据，制定适宜的捡漏周期。

回答：

是否进行高效检漏测试是基于风险的，日常的监测悬浮粒子及浮游菌，及时进行趋势分析，且进行压差监测，可适当降低高效检漏的频次，但是不检测可能不是太合适。