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气流流型可视化研究需要在关键区域A、B级进行,一般对C、D级洁净区不要求(实时压差监控)。不过根据一些最新的法规指南,对于与B级关键区域相邻的低级别洁净区,依据风险一定程度的气流流型可视化研究可能是有必要的,如:
最新EU GMP附录1:
4.15:洁净室和区域内的气流模式应可视化,证明空气没有从较低级别区域进入到较高级别区域,并且空气不会从不太洁净的区域(例如地板)或经过可能转移污染的操作员或设备移动到较高级别的区域。如果需要单向流,应进行可视化研究以确定合规性。当已灌封的产品通过一个小的出口转移到较低级别的相邻洁净室时,气流可视化研究应证明空气不会从较低级别的洁净室进入B级区。当空气流动显示出对洁净区或关键区域的污染风险时,应采取纠正措施,例如设计改进。静态和动态(例如模拟操作员干预)都应进行气流模式研究。应保留气流模式的录像。在确定设施的环境监测计划时,应记录并考虑空气可视化研究的结果。
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