回答：

这是一个比较大的问题，主要的思路是建立相应的管理规程，组织相关领域的SME，设计适用的评估模板（可参考ECA和PDA90），包含相应的考虑要素，定期的回顾。

ECA建议采用了三阶段法以实现“CCS准备就绪”。

- Stage 1: Development (or review and refinement/improvement) of the CCS

- 第一阶段：CCS的制定（或审核和完善/改进）

- State 2: Compilation of the CCS documents

- 第二阶段：CCS文件的编制

- Stage 3: Evaluation of the CCS

- 第三阶段：CCS的评估

• PHSS控制策略白皮书
  

欧盟无菌附录1

2.5 CCS的开发需要详细的技术和工艺知识。潜在的污染源可归为微生物和细胞碎片（例如热原，内毒素）以及颗粒物（例如玻璃屑和其它可见异物和不溶性微粒）。

CCS中要考虑的要素应包括（但不限于）：

i. 工厂和工艺的设计，包括相关的文件记录。

ii. 厂房和设备。

iii. 人员。　

iv. 公用设施。

v. 原辅料控制 - 包括中间过程控制。

vi. 产品容器和密封件。

vii. 供应商审批 - 例如关键组件供应商，组件和一次性系统（SUS）灭菌以及关键服务供应商。

viii. 对外包活动以及关键信息在各方之间的可用性/转移的管理，例如：委托灭菌服务。

ix. 工艺风险管理。　

x. 工艺验证。

xi. 灭菌工艺的验证。　

xii. 预防性维护 - 按照确保没有额外污染风险的标准维护设备、公用设施和厂房（计划内和计划外维护）。　

xiii. 清洁和消毒。

xiv. 监测系统 - 包括对引入科学合理的替代方法以优化环境污染检出的可行性的评估。

xv. 预防机制 - 趋势分析，详细调查，根本原因确定，纠正和预防措施（CAPA）以及对综合调查工具的需求。　

xvi. 基于上述信息的持续改进。

2.6 CCS应考虑污染控制的所有方面，并持续及定期回顾，据此酌情在药品质量体系内进行更新。现有系统的变更应在实施前后评估对CCS的任何影响。

依据：

1.欧盟无菌药品附录1

2.PDA90CCS策略开发

3.PHSS控制策略白皮书

4.如何制定和记录CCS