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解答:
中国GMP:批记录应当由质量部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。
中国GLP:
(一)用于注册申报材料的研究,其档案保存期应当在药物上市后至少五年;
(二)未用于注册申报材料的研究(如终止的研究),其档案保存期为总结报告批准日后至少五年;
(三)其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年。
中国GSP:记录及相关凭证应当至少保存5 年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
中国GCP:研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年,申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
理由:
参考中国GMP、GLP、GSP、GCP 法规要求中的保存期限。
参考:
GMP :《药品生产质量管理规范》
GLP:《药物非临床研究质量管理规范》
GSP:《药品经营质量管理规范》
GCP:《药物临床试验质量管理规范》
GMP2010版第一百六十二条:
每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药
品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
第二百九十七条:发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。
参考中国GMP、GLP、GSP、GCP法规要求中的保存期限。
参考:
GMP :《药品生产质量管理规范》
GLP:《药物非临床研究质量管理规范》
GSP:《药品经营质量管理规范》
GCP:《药物临床试验质量管理规范》
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