电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP 相 关要求,具体要求是?
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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP 相关要求,具体要求是?

2023-02-20 16:13 匿名     
3个回答

建议不要看电子数据管理规范的征求意见稿了,因为有试行版了。如果我没有记错的话。

至于保存期限,个人建议永久保存,尤其是研发阶段的电子数据。如果觉得有些数据用处不大,占用空间等,那么可以归档。

另外,对于确实用不到了,那么走流程销毁,做好相关记录。

当然,如果是CRO,CDMO等单位来说,那么就和客户协商处理。

2023-02-20 20:48 牧魂     

解答:
中国GMP:批记录应当由质量部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。
中国GLP:

(一)用于注册申报材料的研究,其档案保存期应当在药物上市后至少五年;

(二)未用于注册申报材料的研究(如终止的研究),其档案保存期为总结报告批准日后至少五年;

(三)其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年。

中国GSP:记录及相关凭证应当至少保存5 年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
中国GCP:研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年,申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。


理由:
参考中国GMP、GLP、GSP、GCP 法规要求中的保存期限。
参考:
GMP :《药品生产质量管理规范》
GLP:《药物非临床研究质量管理规范》
GSP:《药品经营质量管理规范》
GCP:《药物临床试验质量管理规范》

2023-02-20 17:01 陆云     

GMP2010版第一百六十二条:

每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药

品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

第二百九十七条:发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

 参考中国GMP、GLP、GSP、GCP法规要求中的保存期限。

参考:

GMP :《药品生产质量管理规范》

GLP:《药物非临床研究质量管理规范》

GSP:《药品经营质量管理规范》

GCP:《药物临床试验质量管理规范》

2023-02-20 16:39 阳光蒲照