解答：
   如果审计追踪的信息涉及产品质量的关键数据的修改，也就是说所追踪信息的风险相对较高，则需要在放行前完成审阅，对于其他的风险程度较低的审计追踪的
审核，可基于风险定期审核。企业可以根据审核过程中发现的问题多少，问题的性质，以及涉及的产品进行归类分析，按照风险等级进行评估。根据所用软件的特性，按照风险评估的结果，对于关键性的审计追踪数据保持每批放行前进行审核，对于其它非关键审计追踪数据定期进行抽查审核（例如将每批审核降低到多少批次审核一次或是多少时间
审核一次）。当然相关的规定需要有SOP 的支持，也需要有变更流程的控制，规定放行审核和定期抽查审核的具体方法.

理由：
   美国食品与药品管理局建议，采集关键数据变更的审计追踪应在每次记录和最终批准记录前审核。需要定期审核的审计追踪应包括但不限于以下内容:最终产品检验结果的更改历史、样品运行序列的更改、样品标识的更改，及关键工艺参数的更改。应当对审计追踪进行审核，审核的频率和内容应当基于风险级别确定。涉及直接影响患者安全或产品质量的关键数据更改（如最终产品检验结果、测试样品运行序列、测试样品标识、关键工艺参数的更改等），至少应当在做出最终决定前对更改的数据及其审计追踪一并进行审核。
参考：
中国药品数据管理规范；
MHRA GMP 数据完整性定义和工艺指南

如果审计追踪的信息涉及产品质量的关键数据的修改，也就是说所追踪信息的风险相对较高，则需要在放行前完成审阅，对于其他的风险程度较低的审计追踪的审核，可基于风险定期审核。

企业可以根据审核过程中发现的问题多少，问题的性质，以及涉及的产品进行归类分析，按照风险等级进行评估。根据所用软件的特性，按照风险评估的结果，对于关键性的审计追踪数据保持每批放行前进行审核，对于其它非关键审计追踪数据定期进行抽查审核（例如将每批审核降低到多少批次审核一次或是多少时间审核一次）。当然相关的规定需要有SOP的支持，也需要有变更流程的控制，规定放行审核和定期抽查审核的具体方法

理由：

美国食品与药品管理局建议，采集关键数据变更的审计追踪应在每次记录和最终批准记录前审核。需要定期审核的审计追踪应包括但不限于以下内容:最终产品检验结果的更改历史、样品运行序列的更改、样品标识的更改，及关键工艺参数的更改。

应当对审计追踪进行审核，审核的频率和内容应当基于风险级别确定。涉及直接影响患者安全或产品质量的关键数据更改（如最终产品检验结果、测试样品运行序列、测试样品标识、关键工艺参数的更改等），至少应当在做出最终决定前对更改的数据及其审计追踪一并进行审核。

参考：

中国药品数据管理规范；

MHRA  GMP数据完整性定义和工艺指南

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