如果手持式在现场完成后即打印的（可以现场或传输到外部），可以不需要进行备份，程序中规定是纸质记录； 如果还需要带出后打印， 就会需要看在这台设备上的数据管理方式（包括贮存和调用方式）； 

如果就是在线例子计数器，采集后数据进入EBR或EMS进行记录和判断的， 需要保存，备份（批记录）

回复：

首先应明确备份的目的，是在数据丢失时，可以能够恢复。再者，应该对数据的载体形式和关键性进行分级，空气例子计数器的数据是打印出来的，如果已规定当多介质同时存在时，以纸质记录为准，那么可以不需要进行备份。

1、法规依据

  中国药品生产质量管理规范2010 版—附录：计算机化系统；

WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规范;

药品数据管理规范。

涉及到GMP 数据的电子记录，不仅仅需要备份管理，还需要进行整个数据生命周期相关工作（例如定期审核）;如果该计数器既存储GMP 数据（例如车间设备的高效过滤器的粒子数据）也有非GMP 数据（根据SIA 评为无影响系统的粒子数据），则也需要管理该设备。建议分配独立的技术支持人员来为计算机化系统执行系统管理，包括管理安全、备份和归档以降低利益的冲突并提高数据管理效率。

2、建议

  具备数据储存和导出功能的粒子计数器，其存储的电子记录属于原始数据。根据该粒子计数器的用途考虑是否按照GMP 及相关指南建议进行管理。

具备数据储存和导出功能的粒子计数器，其存储的电子记录属于原始数据。根据该粒子计数器的用途考虑是否按照GMP及相关指南建议进行管理。

理由：

涉及到GMP数据的电子记录，不仅仅需要备份管理，还需要进行整个数据生命周期相关工作（例如定期审核）；如果该计数器既存储GMP数据（例如车间设备的高效过滤器的粒子数据）也有非GMP数据（根据SIA评为无影响系统的粒子数据），则也需要管理该设备。建议分配独立的技术支持人员来为计算机化系统执行系统管理，包括管理安全、备份和归档以降低利益的冲突并提高数据管理效率

参考：

中国药品生产质量管理规范 2010版—附录：计算机化系统；

WHO数据完整性指南：良好的数据和记录规范

药品数据管理规范