BE备案后想更换参比制剂批号
BE试验

BE备案后想更换参比制剂批号,评估对安全性风险很小,是否还需要重新备案?

2023-02-17 10:26 匿名     
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如果您想要在BE备案后更换参比制剂批号,则需要根据国家食品药品监督管理局的相关规定进行处理。 根据《药品注册管理办法》规定,进口仿制药的一致性评价(BE试验)通过后,应当立即将样品所选定的三个批次的生产企业、产品名称、规格、转换系数、参比制剂(R)批号以及生产企业、批号等相关信息,报送原批准文号所在省、自治区、直辖市的药品注册管理机构。 如果您想要更换参比制剂批号,需要向国家食药监局提交备案变更申请。具体要求可能因相关法规和政策的变化而有所不同。

2023-06-06 11:19 Stark