在欧盟附录1 2020版（征求意见稿）中保留了隧道需要拍气流的语句；在2022版（正式版）中改成了8.67“Airflows determined by air pressure difference profiles correlated with the heat distribution and penetration studies”，也就是说airflow需要和热分布/热穿透结合起来，所以还是需要考虑什么方式进行的。

另外，隧道也是作为A级的存在，在静态和动态的条件下还是要考察下，因为气流组织也会影响隧道内部的热分布情况，所以在欧盟附录一最终调成了如下的内容。另外一个原因是，高温下比较难实现气流拍摄。

       隧道烘箱属于连续干热灭菌设备，由三个独立的区域组成，分别为：预热区、加热区、冷却区。隧道烘箱关键工艺参数一般包括网带/传送带速度或在灭菌区的驻留时间、最低温度和最高温度、物料/物品的热渗透、热分布/均匀性、通过与热分布和热渗透研究相关的空气压差曲线确定的气流等（参考最新欧盟附录1）。隧道烘箱周期性PQ周期性A级环境（加热段和冷却段）验证和周期性的灭菌/除热原验证。

      气流可视化研究（即烟雾研究）用于确认无菌设施内的单向气流模式，气流可视化研究包括静态研究和动态研究。静态研究为了证明无菌区域内的气流是单向的，动态研究是为了证明无菌区域内的气流是单向的，确认设施和设备的设计、设备操作和人员的无菌操作（干预操作）不会破坏“初始气流”（“First Air” Refers to filtered air that has not been interrupted prior to contacting exposed product and product contact surfaces with the potential to add contamination to the air prior to reaching the critical zone）通过气流研究可以发现不可接受的气流形式，人员的干预操作，物品等对First Air的影响。

     隧道烘箱实际生产过程并不会进行人员干预操作，并不需要通过气流研究人员的干预操作带来影响，但需要关注隧道烘箱保持适当的压差以及经由隧道的气流来保护A级灭菌区的完整性和性能（应评估空气压差曲线；应评估任何气流变化的影响）。比如干热灭菌隧道进瓶阶段，西林瓶的不断装载和布满的隧道腔体区域，压力不断提升。干热灭菌隧道内部垂直流模型将转变成高压向低压的横向流及垂直流的偶合形式。干热灭菌隧道较低压差的扩散能力可能无法充分保障A级的无菌性；同理干热灭菌隧道出瓶阶段随着西林瓶的不断减少，内部流型也将从单向垂直流变为成横向流及垂直流的偶合形式，造成乱流，无法充分保障A级的无菌性。

隧道烘箱内部是不需要。因为气流模型的目的是为了证明某关键层流区域的气流均是单向的，足以起到保护无菌生产区域的条件。而隧道烘箱内部不是只靠层流来保护无菌条件的，它本身具备高温除热源（也除菌）的功能，只要确保压差控制，即能够控制气流在各段的流向，也就能够保护无菌的环境。所以隧道烘箱主要看压差和温度，相比之下其内部在运行过程中是否是真正的单向气流，影响并不是最关键的。也就没有做气流模型的必要。

另外，气流模型除了静态以外，还包括动态，以考虑人为操作干预时，层流的实际情况，显然隧道烘箱内部是不涉及这种情形的。