1. 制定GMP车间质量管理体系，主要包括质量政策（如需要）、质量组织架构（如需要）、质量管理程序和质量管理文件；

2. 建立GMP车间的运行监控制度，包括设备管理、清洁管理、记录管理、系统审计、计量校准等；

3. 针对GMP车间的活动开展质量检查，并及时发现和纠正不符合质量要求的情况；

4. 定期对GMP车间进行风险评估，确定优先级，制定控制措施并确保实施；

5. 建立和维护GMP车间的质量记录，并跟踪和评估质量管理系统的有效性；

6. 定期开展GMP车间质量管理培训，确保员工熟悉GMP质量标准；

7. 就GMP车间相关事项提供咨询和指导，并参与相关项目的管理；

8. 以及GMP其他相关要求。

这个问题太宽泛，新建车间从起始到投入运营，不同阶段质量部需要承担不同的职责。

建议按项目阶段不同的需求逐一进行梳理：

比如老板大腿一拍，说明年建一个xx产品的车间。首先得知道建哪里吧？GMP对选址是基本有要求的，这得QA点头。确定地址后，根据产能，工程部拉着设计院开始出图纸。基本的人流物流，基础的功能间，防交叉污染，等等，这得QA确认吧？（尤其别忘了给QA自己留个大点的IPC间）。产品确定了，根据工艺主要的设备也就定了，然后URS就出来了，相应的FS/DS/FAT一套都需要QA参与。一切就绪，图也过审了，施工队进厂开始干，干完除了工程验收外，得有个基本的GMP确认吧？QA来干。然后设备进厂了，各种验收、调试加3Q套餐，都得QA审批。还有这个车间对应的公用系统，如果是新的，那就重头来一遍，如果是接入现有其他车间的，那就完成各种评估，及必要的验证，最后环境PQ，这些均需要QA批准。此外，这些活动，是需要有相应的文件管理系统支持的，包括项目期间的变更怎么管？验证的偏差如何处理？等等，均需要QA来支持处理。

以上，只是新车间的建立。接下来投入运营，QA需要考虑产品引入，培训系统，物料系统，日常QMS维持等等。

公司建立生产车间，由于QA部门的职责内容涉及整个GMP体系，需要参与新生产车间建设过程的方方面面，下面阐述一些具体工作事项均需要QA参与，供参考：

1、新生产车间的GMP图纸审核、厂房验收等；

2、设备方面：负责新车间设备URS文件审核，审核FS/DS/FAT/SAT等文件并监督执行测试、选择性参与设备（如关键设备）到货开箱验收，监督设备使用情况；设备的IQ/OQ/PQ文件审核和监督执行；

3、组织架构：新增车间可能涉及组织架构变更；

4、文件方面：新生产车间涉及产品工艺文件、管理文件、岗位文件、操作规程等文件审核和批准;

5、验证方面：制定新生产车间的验证总计划（包括前面设备设施的确认、公用系统确认等）；

6、人员培训方面：组织人员培训等。

GMP2010版

第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存，发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 。

第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 

第九条 质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合栖规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。