看了各位的回答，估计是没有一个分析出身的吧？

  积分参数可不光手动积分的，比如：修改最小峰面积，峰宽算不算修改修改积分参数？当然算。不给操作员权限可以吗,当然不可以。因为不给权限就没法操作了，所以各位的回答都很狭义，甚至完全都没懂什么叫积分参数。代表个人见解，如有错误欢迎指出，最好是有多年分析经验出身的朋友来回答探讨，谢谢。

看了大家的回答，貌似没有准确回答。我简要说一下个人看法。

积分参数，可能主要是色谱系统的积分参数修改吧。（我姑且这个认为）

积分参数修改是做色谱类实验过程中比较常见的做法。其权限要和实验目的和样品（项目）相吻合。过松和过严，其实都是管控失当。

通常来说，研发探索和研发早期阶段，这个时候各方面均不成熟，是没有必要对积分参数的修改控制很严格，也就说所有做实验产生数据的人，都是可以去修改积分参数以达到实验目标或者为了调整实验目的的。

但是当质量标准和分析方法基本锁定并且项目已注册申报（比如IND），那么积分参数的修改权限可以适当收紧，比如对手动积分的权限进行控制。当需要手动积分的时候，需要走审批流程，经同意后由第二人进行参数的调整。

如果项目进入临床阶段，那么按理是需要控制积分参数的修改，以保证检测放行的样品结果的有效管控。实验人员仅仅可以调用积分参数而无法修改积分参数。但是这个时候往往还是由研发人员主导，即便积分参数可以修改，只要系统属于网络版色谱系统，并且有权限，有审计追踪，有管理，有检查，有质量体系，这个风险其实是相对可控的。

如果进入关键临床以及GMP阶段，由于这个阶段是比较成熟的质量标准，工艺参数和监测方法，并且通常项目可能已经进行了技术转移，转入工厂的QC实验室，这个时候就完全按照GMP以及DI等的要求，操作了。

总体而言，我们不能过于苛刻，谈DI色变，管控措施过严，其实完全没有必要。当然，对于手动积分权限，还是相对关键的。操纵数据的风险相对较大。

积分参数的修改审核可能包括以下两个方面--技术审核和权限赋予的审核： 

1.    对于积分参数修改合理性的审核  这个属于技术审核部分， 对于QC而言（商业化生产或技术转移后的测试工作为主要目标， 而不是研发阶段的实验室），一般需要依据方法转移， 方法验证，方法确认中的测试和研究结论来进行是否需要进行积分参数修改的判断， 一般是不允许的， 除非有了异常或波动，  这一类的判断权限---应该在实验室对于测试结果批准的人员--级别不是重点， 而是职责是负责检验放行人员

2.    对于在方法测试的操作流程中， 如果已经按照转移，确认或验证结果输出中对于某些方法（特别是杂质测试或痕量成分）的积分参数允许手动积分（其实就是按照实际情况进行调整）， 而且调整的策略和要求（限制）是有明确程序描述的。 这个调整是正常工作流程， 一般在能在方法参数建立中实现最好； 包括限制条件； 这样的话可以正常进行； 如果需要超范围进行调整， 实际上也构成了偏差的类型审批要求

3.   对于另外一类审核， 是针对权限的审核， 这个属于一个行政管理审核，可以有实验室提出哪些人员的审核权限， QA可能需要审核批准， IT或QA系统管理员可以执行

回答：

积分参数的修改权限一般设置为实验室主管或经理，并且应制定相应的积分参数修改的审核流程，经过QA复核后，才能进行相应的修改。

1、法规依据

中国GMP 计算机化系统附录：计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。

2、思考与建议

因此当系统具有审计追踪时且可记录参数的修改时，已授权的操作员可以有该权限，且关键参数修改应得到负责人批准。这里主要考虑的是数据的诚信问题，防止操作员因为涉及自己利益通过修改数据来掩盖真实情况。

计算机化系统权限分配应根据实际需求，以及计算机化系统安全管理策略进行制定，如参数修改权限需要制定修改审核流程，不能下发至检验员，需要经过流程审核批准，并且由于自动积分不合理，方可由经授权的人员进行修改。