1、法规依据：

    NMPA 药品数据管理规范（第3 次征求意见稿） 第十三条【可归属性】根据记录中的签名能够追溯至数据的创建者、修改人员及其他操作人员。
【电子签名】电子签名与手写签名等效，并应当经过验证，不得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。

2、思考与建议：

记录是由操作人完成的。比如说气液相进样序列的设定，进样序列的复核，进样的开始等等，都是需要电子签名的。所以进行电子签名的节点主要是涉及创建，复核，启动程序，修改，删除等做出变动，产生数据、记录等的地方。目前来说一般带有电子签名的软件或者仪器，都会有审计追踪系统，而它就是电子记录优于纸质记录的重要体现。就像是手动签名和电子签名涉及数据完整性的真实性（谁操作谁签名），那么审计追踪就是为了保证数据的原始性，因为审计追踪会记录你所有的操作，包括可能存在的修改，删除等，所以通过审核审计追踪就可以判断是否存在不合规的操作等。