ISPE GAMP5 附录 O9 – 备份和恢复

中国药品数据和记录管理规范

（三）系统生成的数据应当定期备份，备份及恢复流程必须经过验证，数据的备份及删除应有相应记录

（二）经计算机（化）系统采集与处理后生成的电子数据，其系统应当符合相应的规范要求，并对元数据进行保存与备份，备份及恢复流程必须经过验证。

PIC/S 受监管GMP/GDP环境下数据管理和完整性优良规范

电子数据的存贮、归档和处置中提到 系统应该允许对所有数据进行备份和恢复，包括元数据和审计追踪

备份恢复的意义是为了确保系统计算机系统的数据安全，使得在计算机系统失效或数据丢失时，能依靠备份尽快地恢复系统和数据，保护关键应用数据的安全，保证数据可靠性。企业应该建立备份恢复管理制度，定期进行恢复测试。

回答：

需要做验证，备份的目的是为了防止数据丢失及灾难恢复，备份和还原验证的目的是为了证明备份的数据是完整有效可恢复的。

至少要做还原确认，否则怎么知道还能打开并且可读呢

如果不做，你如何证明你们的还原操作的有效性？