如何理解GMP要求的“经授权的人员”？
关键人员

GMP要求由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、 中间产品、待包装产品和成品取样。这里经授权的人员可以是哪个部门的人？我们目前是质量部门的人员，是否是有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或只是由QC执行取样？

2013-10-04 13:44 识林-树苗     
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Xuhg 2015-11-05 11:37

那也就是生产部门的人经过培训和授权只要他能做好这件事,规避风险也是可以安排生产人员取样的?

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"质量管理部门的人员有权进入 生产区和仓储区取样。" 强调的是质量部门行使权力的独立性和不受干扰性。并不能推出：必须由质量人员取样的概念。

2015-06-16 11:06 阿卡星人     
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取样是质量控制的活动之一，应是质量管理部门的职责。药品生产质量管理规范规定，质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区取样。经授权的取样人员应当是质量部门人员，可以是QA人员，也可以是QC人员。

取样的关键是最大限度地降低取样过程中产生的污染和交叉污染，以及使样品具有代表性，这需要对取样操作人员进行较为完整的培训及考核。无论是QA还是QC人员负责取样，都要经过上岗前的培训和考核并获得企业允许其从事取样操作的授权。

2013-10-04 13:44 识林-编辑     
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阿卡星人 2015-06-16 08:57

"质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区取样。" 强调的是质量部门行使权力的独立性和不受干扰性。并不能推出：必须由质量人员取样的概念。

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