生物类似药IND申报时需要有自己的厂房车间吗
注册申报

国内申报生物类似药IND，是否需要已有自建车间或确定了未来上市后CMO，申报用的样品需要从自建车间或未来商业化CMO车间生产的？

2022-12-08 13:55 匿名     
举报
 评论 回答
2个回答

申报IND阶段，申请人无需取得药品生产许可证，自行或委托制备临床试验用药品的，厂房、设施和设备都应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录（尤其是附录—临床试验用药品）的基本要求

2022-12-21 09:10 龙涵     
评论
Wendy 2022-12-21 16:37

曾经2017年申报生物类似药IND，当时药审要求必须是已有自建车间，就该要求咨询审评员，当时回复说与新药要求不同，生物类似药的研发企业应具备相应的生产能力。后也有注册伙伴提过，在申报生物类似药IND时，药审与其再三确认，现在的CMO是否就是以后商业化生产的CMO。不知道最近是否还是有类似要求。

回复 举报
龙涵 回复 Wendy 2023-01-04 09:32

现在新药品管理法以及相应的MAH制度推行后，很多研发机构在进行IND申报时和临床均均采用委托生产，不需要进行自检车间。

回复 举报

回答：

IND申报不需要有自己的厂房车间，可以委托，申报时，需要确定CMO，并有相应的委托协议和合同，提供相应的稳定性数据。
2022-12-15 15:54 圣人有点冷     
评论