细胞治疗产品生产后的清洁/消毒/灭菌有何注意事项?
无菌验证与消毒效力清洁验证
2022-12-05 16:54 匿名     
2个回答

清洁是指设备中各种残留物(包括微生物及其代谢产物)的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的状态。是去除污染的工艺/过程,例如产品残留和消毒剂残留。消毒是指用化学性试剂或物理方法杀灭致病微生物的过程。

如果使用的是非一次性的非全封闭系统,还需考虑空气传播造成对设施设备的污染和交叉污染风险,对于空间较小的设备组,可以在清洁操作后进行整体熏蒸的方式进行消毒;如果全都是采用一次性系统进行生产,对系统的清洁操作要求相对较低,因为与产品直接接触的部分均为一次性系统,仅需对洁净室墙壁、地面、辅助工具、辅助连接管道等进行清洁、消毒,相比大型设备而言,范围更小,但清洁、消毒、灭菌的评价标准应符合验证要求。

2022-12-11 18:52 匿名     

这个问题过于模糊庞大,是只能根据自己公司的产品的工艺特点、场地设计、设备等等才能针对性考虑的。但有以下几点维度可以参考

1. 直接接触的耗材:

由于细胞产品的生产过程不能除菌过滤、且培养成分反而容易促进微生物生长,所以是基本不建议用重复使用直接接触产品的耗材管路器具的。就是用一次性耗材。这一点在细胞产品的GMP附录中有明确的一条:直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使用一次性耗材。所以其实基本没有对管路、器具的清洁、消毒问题。根本不存在

2. 设备

但是设备(不与细胞直接接触的设备)是会重复使用的,但是这些设备存在着会残留有过程中细胞产品洒落的可能性。例如安全柜的操作台面、培养箱的内腔。如果真有洒落、滴落的,在生产后就必须要进行清洁消毒,以免滋生微生物甚至污染下一批。但限于这些设备的材质特性,往往也只能是用乙醇、异丙醇等清洁消毒配上紫外。不要用含过氧乙酸类腐蚀性的消毒剂。但部分设备已经具有灭菌功能了。这要在设备选型时考虑

3. 厂房

这个就不多说了,按照相应洁净度的清洁要求进行,与传统无菌药品的要求没有差别。

2022-12-08 17:20 寒星苍梧