先说指南要求：

1、《新药 I 期临床试验申请技术指南》（http://lib.shilinx.com/u/kwiq4j）

1.2.5稳定性：应提供制剂稳定性研究资料，列明采用的分析方法，可用列表形式提交代表性样品（如动物药理毒理学研究样品、拟用于临床试验的样品）的初步数据及其他支持性稳定性研究资料，应提供关键项目的代表性图谱。稳定性数据应能支持制剂的理化参数在计划的临床研究期间符合要求，如果计划的试验周期极短，可提供有限的支持性稳定性数据。

2、《化学药品创新药 I 期临床试验申请药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》（http://lib.shilinx.com/u/i5htdz）

五、关于稳定性试验

一般性要求：参照《新药 I 期临床试验申请技术指南》 相关要求开展药品稳定性试验并提供相关研究资料。应提供至少 1 批代表性批次（例如临床样品制备地点制备的样品、安全性研究批次）以及支持性研究批次（例如开发批次）的稳定性研究数据，同时提供后续的稳定性试验研究方案；对于不稳定的产品一般应尽可能提供多批次样品的稳定性研究数据。提供的稳定性研究数据以及后续的稳定性试验方案应能够支持药品质量在计划的临床试验研究期间符合要求。另外，需明确临床样品拟定的贮藏条件。

国内申报实践：支持性批次6个月的稳定性+临床批次1个月=默认许可。

ICHQ5规定，制剂上市需要应提供至少 3 批能代表生产规模情况的成品的稳定性资 料。如可能，用于成品稳定性试验的各批次应源于不同批号 的原液。当贮藏期大于 6 个月时，申报时需至少提供 6 个月 的稳定性试验资料。

一般遵循 ICH Q1C

Stability protocols for new dosage forms should follow the guidance in the parent stability guideline in principle. However, a reduced stability database at submission time (e.g., 6 months accelerated and 6 months long term data from ongoing studies) may be acceptable in certain justified cases.

新剂型的稳定性试验方案原则上应遵循稳定性试验的总指导原则。 

但在经证明合理的情况下，简化的稳定性试验数据是可以接受的（如从 进行的研究中简化6个月加速试验和6个月长期试验数据）。

申请pre-IND的时候，可以用1个月的稳定性数据，等你报IND的时候，有至少3个月的稳定性数据了。3个月稳定性基本够支持你开展I期临床试验了。一般建议3个月，因为产品不能在临床使用时间就1个月。