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在疫苗注册中,1.3类疫苗指的是含有新佐剂或新佐剂系统的疫苗。其中,“新佐剂”指的是在该类别已上市疫苗中未使用过的佐剂。在中国药品监管部门的规定中,“新佐剂”通常指的是一种在该类别已上市疫苗中未使用过的佐剂。在药品的审评注册过程中,以此为标准对新增佐剂进行划分管理,且被划为“新佐剂”类别的疫苗需按照《疫苗临床试验质量管理规范》中的要求进行严格评估。
佐剂是疫苗中的重要组成部分,能够增强疫苗的免疫原性和免疫反应等效性。新佐剂的引入能够提高疫苗的免疫效果,但同时也可能对免疫安全性、药效稳定性等方面产生影响。 因此,含有新佐剂或新佐剂系统的疫苗可能要经过更加严格的评估和审查。
在中国的疫苗注册过程中,对于新增的佐剂,通常需要进行相关的质量、安全性和免疫效果等方面的评估和证明。同时,需要根据相关规定,采取多级递进式的临床试验设计,进行评价和确认新佐剂或新佐剂系统对疫苗质量和安全性的影响。
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