根据你的问题推测，你公司的产品可能是片剂，如果是增加规格（无论增加大小），需要考虑CDE关于规格合理性的要求及该产品的用法用量：

规格不得低于成人单次最小用量，不得高于成人单次最大用量；

小儿用药规格参照已上市产品规格确定，CDE不支持以kg体重派生出来的规格。

从你提供的“每日8～l0mg/kg，早、晚进餐时分次给予”根本无法判断任何规格的合理性！

请根据你公司产品及国外原研产品的用法用量、适应症、已上市规格，结合临床使用安全有效信息综合确定合理规格。

另外，如果该产品存在上市时间比较老，存在安全性担忧，有效性没有保证的情况，申报风险会比较大！

你问了两个问题： 1、市场销售前景：这个需要自己评估。 2、增加规格，按照注册法规属于“已有标准注册”范畴。

请问这个品种的国外原研药是什么规格的？

现在的变更、补充申请，都强调与原研药的对比试验（可能有溶出度、生物等效性等）。如果原研只有小规格，溶出度试验，自己还得开发方法。