生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的资质
关键人员
关于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的资质要求中“具有不少×年从事药品生产和质量管理的工作经验”,质量受权人还要求“从事过药品生产过程控制和质量检验工作”,关键人员必须具有两个区域的工作经验吗?生产管理负责人也必须有质量管理工作经验吗?
2013-10-04 13:41 识林-树苗     
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按照药品GMP关键人员的要求,生产管理负责人质量管理负责人质量受权人都在资质中提到了具有药品生产和质量管理的工作经验。在此不能狭义地理解“药品生产和质量管理”,无论从事生产、质量控制还是质量管理工作都是从事药品生产和质量管理工作。对于生产管理负责人和质量管理负责人来讲,既要有从事药品生产和质量管理的实践经验,还要有管理经验;对于质量受权人来讲因为要履行产品放行责任,则更加强调了从事过药品生产过程控制和质量检验工作,以确保其能够正确的评估检验情况。从企业实际执行的效果来看,具有质量管理工作经验的人去从事生产管理工作,更能正确理解质量管理工作的重要性,更好地执行药品GMP中的各项要求,与质量管理部门的沟通和协调也更为顺畅。

2013-10-04 13:42 识林-编辑