国家局颁布的质量标准在哪能查到
QA
2015-06-12 16:10 蓉蓉     
2个回答

如果生产企业申报并获得批准,CFDA会在产品的生产批件附件中下发该产品质量标准,企业所在地省局和省所也会有备案件,一般其他企业很难查得到(但有些网站或个人可以提供查询服务,具体查询渠道就不得而知了);如果是药典委对某产品质量标准统一进行修订,则在药典委的“标准公告栏”公布,任何企业均可查询。

2015-06-18 14:10 识林-梧桐     
蓉蓉 2015-06-19 09:48

如果是药典委对某产品质量标准统一进行修订,则在药典委的“标准公告栏”公布,任何企业均可查询。 老师:您说的“标准公告栏”,请说明具体路径。我就是苦恼找不到标准路径。我看到的都是公示,基本都是征求意见稿。正式稿不知道在哪里找,也看不到执行日期。如果您以开塞露为例,帮我找到标准查找的路径,以及标准生效执行日期,我不胜感激!多谢爬山虎老师!

蓉蓉 2015-06-19 09:50

爬山虎老师:开塞露暂不是药典标准。

Hang 2015-06-19 11:33

请问您看 《中国药典》书吗? 10年版,增补版,15年版。药典的生效执行日期,官网会明确的。 既然没有进入药典,您企业自己查询资料,建立质量标准;如果CDE审评通过,申请生产批件。 看化学药二部,名称都是通用名。开塞露这个品种,是有点特殊,没有标准通用名,不知道药典委对此品种的考虑是什么,所有没有进入药典。

Hang 2015-06-19 11:46

国家药典委员会 官方网站,导航栏 有“标准公告”和“标准公示”。

识林-梧桐 2015-06-19 14:45

开塞露(含山梨醇),SFDA标准号WS1-XG-017-2011,实施日期2012.2.29;开塞露(含甘油),SFDA标准号WS1-XG-018-2011,实施日期2012.2.29。非药典收载品种,可以查找SFDA标准颁布件。药典委网站导航还是很清楚的。

蓉蓉 2015-06-19 15:46

中国药典看过的,药典委的标准公告也查找过,就是找不到开塞露质量标准的执行日期。个人一直认为质量标准的发布应该到国家局网站上查找,因为标准的题头都是“国家食品药品监督管理局 国家药品标准 WS1-XG-018-2011”,结尾落款也是“国家食品药品监督管理局 发布”,但是就是找不到,很郁闷!如果哪位老师找到了,麻烦告知我查找路径。亦或是能明确告诉我,国家局网站上就没有,都是书面通知生产企业。

蓉蓉 2015-06-23 11:29

爬山虎老师,SFDA标准颁布件的查找路径能否清晰赐教?

请问你问的是什么的质量标准?每个企业报生产的药品的质量标准,是不公开的,只有企业和药监部门知道。CFDA,FDA都是不公开的。

国标GB是有一些和药有关的

2015-06-13 11:00 Lava     
蓉蓉 2015-06-17 13:14

比如说:国家局新颁布了某个品种国家药品标准颁布件或修订件,该品种的生产企业如何获得信息?是通过省局下发到生产企业,还是企业通过某种渠道到网站上查询。如果是后者,我想知道查询的路径。

Lava 2015-06-17 13:50

某个品种国家药品标准颁布件或修订件? 举个例子呗

要药典品种吗?如果是就看药典。如果药典没有收载,那就只有获得批准的企业有。很多年前的部颁标准、地方标准,现在很少提了。

或者是CFDA的工作文件中,确定了补充检验,可以查询国家局网站。

蓉蓉 2015-06-17 15:15

就说开塞露吧,质量标准去哪里找?

Lava 2015-06-18 09:06

在国家药典委员会网站 ,检索 “开塞露”。能看到

127开塞露(含山梨醇) (100%)开塞露(含甘油) (85%)128开塞露(含甘油) (85%)

这三个文件,是什么阶段的版本的,请检索10版药典,15版药典确定。