关于温湿度分布确认周期的一点疑问
设备确认与验证

各位老师好，对于常温库了(耗材库），阴凉库，冷库的温湿度分布有没有推荐的确认周期哈？

2022-10-21 08:38 张奇     
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龙涵 2022-10-24 19:31

基于ISPE确认与验证第二版，验证周期可以根据直接影响系统和间接影响系统进行确定。根据冷库的用途储存内容进行评估，如涉及商业化生产储存物料和产品需要定期开展验证，并根据四季变化，每年冬季夏季开展验证。

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JJF 2024-04-28 11:30

对于再确认周期分为两种情况：法规有明确周期要求和法规没有明确周期要求，对于有明确要求周期的，按照法规要求执行，对于没有要求的，基于风险评估再确认周期。

对于冷库，GSP 附录5：验证管理 第五条 （三）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。

整体的评估方式可参考ISPE 调试与确认第二版中的评估方式进行评估确认再确认周期，主要从存储的物料用途和存储条件进行评估，参考如下：




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3个回答

      您好！建议基于风险和定期质量回顾数据去确定常温库（耗材库）、阴凉库和冷库温湿度分布的确认周期，如仓库用途、日常监控过程异常数据、日常维护保养情况和计量校准情况等。一般不超过5年，当储存布局发生改变、温湿度控制设备发生故障维修、长时间停用后恢复使用等情况，应根据风险进行必要的重新验证。

    若是下述特定情况下需要按照相应法规去执行，如：

     1、适用于《药品经营质量管理规范》中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等，应参照附录5《验证管理》https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20161229172101647.html执行：

    第五条企业应当根据验证方案实施验证。

......（三）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。

2022-10-23 15:38 空空如也     
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识林-实木 2022-10-24 18:56

多谢回复。

识林也有链接“总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）”

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ISPE：ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring 有描述，一般3-5年，关键产品一年一次；敏感产品再确认周期再缩短

2023-01-14 17:41 Sumei     
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像大多数的验证一样，仓库的温湿度验证也应尽可能考虑包括所有最差条件（即库外极端气候条件），如最冷与最热、最干燥与最潮湿的情况等，由此可见，如果想使库房的温湿度分布验证结果更准确，应该作为期一年的验证。

我个人以为，仓库温湿度验证类似于制水系统验证，应在进行初步验证后，持续进行为期一年的季节性影响因素考察，方可算验证工作结束。初步验证后的整个监测计划包括春夏秋冬四个季节。
温湿度分布验证就是证明那些最差的位置（死角）也能达到可接受标准；而包括一年四季的监测计划是为了考察在春夏秋冬任一季节外部条件下仓库内的温湿度情况，最终找到一年中，每个仓库温湿度稳定性最差的点作为日常监测点，确定温湿度计的放置位置，进行仓库的温湿度日常监测，同时建立日常预警机制。
2022-10-27 20:13 One8     
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