国内仿制药片剂参比制剂反向工程所用的分析方法，需要申报具体的方法内容、方法学验证等信息吗？
注册申报分析方法

各位老师，请教一下，国内仿制药注册，片剂参比制剂反向工程所用的分析方法（比如测定某个辅料在处方中的量的方法），需要将具体的方法内容、方法学验证等信息提供在CTD资料里面吗？大家有没有没提供，也没被发补的情况呢？

2022-10-13 15:39 匿名     
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【法规要求】

1. 目前监管机构并没有发布关于逆向工程的指导原则；

2. ICH M4Q中也没有说明要提供逆向工程的分析方法；

3. 2016年80号文附件也没有展现相关模板。


【个人理解和建议】

对于监管机构来讲，最重要的是审评申请人对产品生产过程的控制和终产品的控制，至于申请人到底是怎么把产品给研发出来的，只需提供研发流程、思路、逻辑和数据总结即可。研发过程中申请人使用的任何工具的质量，都会体现在终产品的质量上，所以没有必要对这部分内容进行把关，因此评估不需提供。

2022-10-14 07:59 Rlch     
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识林-实木 2022-10-16 11:32

我的实际经验也是，未提供，CDE也未提出问题。

但这仍然是case by case，例如一个复杂的口固缓控释制剂，里面的功能性辅料的量的逆向工程方法学，也许CDE就需要了。

但无论如何，有两点：

1，不提供，肯定不是“死罪”，顶多是“发补”，所以作为RA工作来讲，一开始不提供是一个不错的策略。

2，企业自己做不做方法学，才是关键，不能因为CDE可能不看，就自己也不在乎，这可能导致逆向工程不精准，引发后续一系列问题。

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