【思考与建议】

1、自制对照品的用途是什么？

2、研发过程中，检测数据的使用目的是什么？

3、自制对照品的用途和检测数据的目的影响结果确认。

4、对于定性试验对照品，如峰识别？系统适应性考察（如分离度）？标定纯度基本就可以满足使用需求了。

5、对于定量用对照品，通常是需要标定含量；但也不是一概而全。毕竟是在研发过程，比如以杂质水平或某组分水平作为指标筛选工艺参数合适范围，本质上是基于变化趋势做决策的，这样的话，标定纯度也是可以满足使用需求的；在分析方法开发过程使用的对照品，其赋值结果是含量还是纯度，很多是有也不影响使用目的。

6、总之，原料药研发过程中用到的自制对照品，是需要标定含量还是标定纯度就可以了取决于赋值方式是否影响使用目的。

需要就具体问题具体分析，不同阶段，不同用途所采取的策略是不同的。