同意您的回复，因为问题里问的是“临床申请人”，而不是MAH。

补充下列依据：

——根据“SAMR 药品注册管理办法 20200122”

“第二十三条 申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。经形式审查，申报资料符合要求的，予以受理。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。

申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者（以下简称申办者）。”

——以及“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 20111208”

“第四条　申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。”

因此，建议该公司建立相应的质量体系，配备相应人员，再作为申请人申报IND。

或者，先与其他企业共同作为申请人，报IND，在NDA之前建立MAH所需的完整质量体系。